- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00205517
Sedación y Psicofarmacología en Cuidados Críticos
Farmacocinética y dinámica en pacientes aleatorizados para despertar una vez al día y sedados según el algoritmo estandarizado
Ciertos métodos de sedación aumentan la duración de la insuficiencia respiratoria. Dos estrategias, un algoritmo de sedación implementado por enfermería y la interrupción diaria de los sedantes, reducen la duración de la ventilación mecánica en comparación con la "atención convencional", pero no se han comparado entre sí. Se desconoce la razón por la cual ciertos métodos de sedación conducen a una insuficiencia respiratoria prolongada, pero pueden estar relacionados con la farmacocinética y la dinámica alteradas que son exclusivas de los pacientes en estado crítico. Los pacientes en estado crítico reciben dosis sustanciales de sedantes durante períodos prolongados. Se desconoce el impacto de estas estrategias de manejo sobre las complicaciones psiquiátricas a corto y largo plazo. El estudio busca probar la hipótesis central de que las prácticas de sedación tienen un fuerte impacto en el resultado de la insuficiencia respiratoria y las complicaciones psiquiátricas. Los tres objetivos específicos son (1) comparar dos estrategias de sedación (sedación dirigida por protocolo e interrupción diaria de sedantes), (2) examinar la prevalencia de complicaciones psiquiátricas y (3) calcular la farmacocinética de sedantes y narcóticos de uso común.
Estos objetivos se lograrán mediante la inscripción de pacientes en estado crítico en un ensayo prospectivo aleatorizado que compare las estrategias de sedación mencionadas anteriormente y que evalúe el nivel de sedación y el delirio a lo largo de la duración de la insuficiencia respiratoria. Se medirán los niveles plasmáticos de sedantes y se calculará la farmacocinética. La morbilidad psiquiátrica se evaluará mediante la administración de cuestionarios validados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes de 18 años en adelante sometidos a ventilación mecánica por sonda naso u orotraqueal -
Criterios de exclusión: Edad menor de 18 años, traqueotomía, demencia severa o retraso mental, enfermedad neuromuscular severa o uso de bloqueo neuromuscular, institución de ventilación mecánica en otro hospital
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Duración de la ventilación mecánica y estancia en la UCI. Mortalidad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Bienestar físico y emocional. Tiempo de regreso al trabajo. Morbilidad evaluada por cuestionario
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marjolein de Wit, MD, Virginia Commonwealth University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K23GM068842 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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