- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00205543
Estudio de los efectos de las suturas en los resultados de la cirugía del paladar para la apnea obstructiva del sueño
19 de junio de 2012 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Papel del cierre de sutura en los resultados posoperatorios de la uvulopalatofaringoplastia
En este estudio examinaremos si la reparación con suturas del paladar o del techo de la boca tiene algún efecto sobre los resultados de la cirugía del paladar realizada para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La uvulopalatofaringoplastia, o UPPP, es el procedimiento quirúrgico más común realizado para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño.
El procedimiento implica la extracción de tejido sobrante del paladar inferior (techo de la boca), incluida la úvula, y luego suturar los bordes cortados del tejido restante.
Sin embargo, los cirujanos notan con frecuencia que las suturas colocadas en el techo de la boca no permanecen intactas.
Además, en la amigdalectomía estándar, que implica la extirpación de las amígdalas y, por lo tanto, la creación de una herida cerca del paladar, no se usa sutura, lo que no parece afectar la forma en que sana el área.
Estudios anteriores no han mostrado diferencias significativas en las tasas de complicaciones, el dolor posoperatorio o los resultados de los síntomas en pacientes sometidos a amigdalectomía con o sin reparación con sutura de la herida de amigdalectomía.
En este estudio, examinaremos si la reparación con sutura después de la UPPP tiene algún efecto sobre el dolor posoperatorio, la cicatrización o el éxito del tratamiento en términos de resolución de los síntomas o resultados del estudio del sueño posoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0146
- Department of Otolaryngology - Head & Neck Surgery, Virginia Commonwealth University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- estudio del sueño apnea obstructiva del sueño documentada
- apnea del sueño refractaria a tratamientos no quirúrgicos, incluida la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
- edad > 21
Criterio de exclusión:
- cirugía previa del paladar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
sutura del paladar después de la resección
|
UPPP estándar
|
Experimental: 2
suturar un lado del paladar después de la resección
|
UPPP estándar
|
Experimental: 3
sin suturas en el paladar después de la resección
|
UPPP estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
resultado del estudio del sueño a los 3-6 meses; cambios en los síntomas a los 3-6 meses; dolor a las 0-3 semanas; complicaciones postoperatorias en cualquier momento; resultado/aspecto anatómico postoperatorio a los 3-6 meses
Periodo de tiempo: 6-12 meses
|
6-12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: inmediato
|
inmediato
|
Costo del trámite
Periodo de tiempo: inmediato
|
inmediato
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evan R Reiter, MD, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03802
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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