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Estudio de los efectos de las suturas en los resultados de la cirugía del paladar para la apnea obstructiva del sueño

19 de junio de 2012 actualizado por: Virginia Commonwealth University

Papel del cierre de sutura en los resultados posoperatorios de la uvulopalatofaringoplastia

En este estudio examinaremos si la reparación con suturas del paladar o del techo de la boca tiene algún efecto sobre los resultados de la cirugía del paladar realizada para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La uvulopalatofaringoplastia, o UPPP, es el procedimiento quirúrgico más común realizado para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño. El procedimiento implica la extracción de tejido sobrante del paladar inferior (techo de la boca), incluida la úvula, y luego suturar los bordes cortados del tejido restante. Sin embargo, los cirujanos notan con frecuencia que las suturas colocadas en el techo de la boca no permanecen intactas. Además, en la amigdalectomía estándar, que implica la extirpación de las amígdalas y, por lo tanto, la creación de una herida cerca del paladar, no se usa sutura, lo que no parece afectar la forma en que sana el área. Estudios anteriores no han mostrado diferencias significativas en las tasas de complicaciones, el dolor posoperatorio o los resultados de los síntomas en pacientes sometidos a amigdalectomía con o sin reparación con sutura de la herida de amigdalectomía. En este estudio, examinaremos si la reparación con sutura después de la UPPP tiene algún efecto sobre el dolor posoperatorio, la cicatrización o el éxito del tratamiento en términos de resolución de los síntomas o resultados del estudio del sueño posoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0146
        • Department of Otolaryngology - Head & Neck Surgery, Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • estudio del sueño apnea obstructiva del sueño documentada
  • apnea del sueño refractaria a tratamientos no quirúrgicos, incluida la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
  • edad > 21

Criterio de exclusión:

  • cirugía previa del paladar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
sutura del paladar después de la resección
UPPP estándar
Experimental: 2
suturar un lado del paladar después de la resección
UPPP estándar
Experimental: 3
sin suturas en el paladar después de la resección
UPPP estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
resultado del estudio del sueño a los 3-6 meses; cambios en los síntomas a los 3-6 meses; dolor a las 0-3 semanas; complicaciones postoperatorias en cualquier momento; resultado/aspecto anatómico postoperatorio a los 3-6 meses
Periodo de tiempo: 6-12 meses
6-12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: inmediato
inmediato
Costo del trámite
Periodo de tiempo: inmediato
inmediato

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Evan R Reiter, MD, Virginia Commonwealth University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre uvulopalatofaringoplastia con o sin suturas

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