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Tratamiento con antibióticos macrólidos para pacientes con fibrosis quística

9 de agosto de 2018 actualizado por: Wake Forest University
El propósito de este estudio es evaluar si Biaxin (claritromicina) mejora las anomalías del esputo, la función pulmonar y la sensación general de bienestar en personas con fibrosis quística (FQ). Biaxin es un antibiótico que se usa comúnmente para el tratamiento de infecciones respiratorias en personas que no tienen FQ y, a veces, también se usa en pacientes con FQ. Los estudios realizados en una enfermedad llamada panbronquiolitis difusa (que es similar a la FQ) y algunos estudios preliminares realizados en pacientes con FQ sugieren que Biaxin podría tener un efecto beneficioso sobre el esputo de la FQ en formas no relacionadas con su actividad antibiótica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de FQ
  • capacidad para realizar espirometrías de forma fiable
  • FEV1 del 30 % previsto en el momento de la selección

Criterio de exclusión:

  • Mycobacterium en un cultivo de esputo jamás registrado
  • una exacerbación respiratoria que requirió antibióticos IV en los 60 días anteriores
  • usó un fármaco o dispositivo en investigación en los 60 días anteriores
  • significativo (> 30 ml) de hemoptisis en el último año
  • requieren oxígeno o tienen una enfermedad hepática o renal significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Calidad de vida
Pruebas de función pulmonar - FEV1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
disminución de la inflamación de las vías respiratorias dominada por neutrófilos
disminución en la producción de alginato de Pseudomonas in vitro y en las vías respiratorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University

Colaboradores

Abbott

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce K Rubin, MEngr,MD,MBA, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BG99-486

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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