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Pfizer/IVGTT/Ziprasidona/Olanzapina

12 de marzo de 2014 actualizado por: Washington University School of Medicine

Regulación de la glucosa durante el tratamiento con ziprasidona

Las anormalidades en la regulación de la glucosa periférica y la diabetes tipo 2 pueden ocurrir más comúnmente en individuos con esquizofrenia que en sujetos sanos o en otras condiciones psiquiátricas. El tratamiento antipsicótico puede contribuir significativamente a las anomalías en la regulación de la glucosa. La hiperglucemia puede contribuir al riesgo de enfermedades cardiovasculares a largo plazo que ya puede estar aumentado en pacientes con esquizofrenia debido a tasas más altas de tabaquismo, estilo de vida sedentario, obesidad e hipertensión y dislipidemia no tratadas. Este proyecto caracterizará los efectos sobre el control de la glucosa de los dos medicamentos antipsicóticos más nuevos recetados con mayor frecuencia, ziprasidona y olanzapina, en pacientes con esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta propuesta tiene como objetivo utilizar un procedimiento bien caracterizado, la prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa de muestreo frecuente modificada (FSIGTT), para caracterizar los efectos glucorreguladores de los dos medicamentos antipsicóticos atípicos recetados con mayor frecuencia, ziprasidona y olanzapina, en comparación con el haloperidol antipsicótico convencional. Las anormalidades en la regulación de la glucosa periférica y la diabetes tipo 2 pueden ocurrir más comúnmente en individuos con esquizofrenia que en sujetos sanos o en otras condiciones psiquiátricas. Si bien las anomalías en la regulación de la glucosa se informaron por primera vez en la esquizofrenia antes de la introducción de los medicamentos antipsicóticos, el tratamiento antipsicótico puede contribuir significativamente a las anomalías en la regulación de la glucosa.

Recientemente, el efecto adverso de los medicamentos antipsicóticos en la regulación sistémica de la glucosa ha recibido una mayor atención, ya que los investigadores notaron efectos glucorreguladores adversos prominentes asociados con ciertos medicamentos antipsicóticos más nuevos. Durante el tratamiento con clozapina y olanzapina se han notificado casos de regulación anormal de la glucosa y diabetes tipo 2 de nueva aparición. Para complicar el estudio de los cambios inducidos por los antipsicóticos en la regulación de la glucosa, el aumento de la adiposidad puede disminuir la sensibilidad a la insulina y los antipsicóticos pueden aumentar la adiposidad y el índice de masa corporal (IMC). Sin embargo, la regulación anormal de la glucosa y la diabetes tipo 2 pueden ocurrir durante el tratamiento con clozapina en ausencia de aumento de peso, lo que sugiere que pueden ocurrir cambios en la regulación de la glucosa independientemente de los aumentos del IMC inducidos por fármacos. De acuerdo con esto, nuestros estudios preliminares indican que las diferencias en el IMC no explican los efectos importantes de la clozapina y la olanzapina en la regulación de la glucosa. Esta propuesta comparará los efectos de la olanzapina, la ziprasidona y el haloperidol en medidas bien definidas de regulación de la glucosa.

Esta propuesta plantea específicamente la hipótesis de que el tratamiento con olanzapina se asociará con disminuciones en la sensibilidad a la insulina (SI), sin efectos sobre la secreción de insulina. Se explorarán los efectos relacionados con el tratamiento sobre la eficacia de la glucosa (SG).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine, Psychiatry Dept.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes: cumple con los criterios del DSM-IV para esquizofrenia, cualquier tipo o trastorno esquizoafectivo;
  • de 18 a 60 años;
  • capaz de dar su consentimiento informado;
  • ningún cambio de medicación durante 2 semanas antes y durante el período de estudio;
  • Pacientes: tomando actualmente un antipsicótico.

Criterio de exclusión:

  • Controles: se cumplieron los criterios de trastorno psiquiátrico del Eje I, excepto los trastornos por uso de sustancias como se indica a continuación;
  • cumple con los criterios del DSM-IV para el diagnóstico de abuso o dependencia de sustancias en los últimos seis meses;
  • estado legal involuntario (según la ley de Missouri);
  • la presencia de cualquier trastorno médico grave que pueda (según lo confirmado por la literatura revisada por pares) confundir la evaluación de los síntomas, las medidas biológicas relevantes o el diagnóstico;
  • actualmente se identifican las siguientes condiciones:

    • diabetes mellitus insulinodependiente o no insulinodependiente;
    • cualquier cirugía intraabdominal o intratorácica o amputación de extremidades en los 6 meses anteriores;
    • cualquier afección cardíaca diagnosticada que cause un compromiso hemodinámico documentado;
    • cualquier afección respiratoria diagnosticada que cause hipoxia documentada o clínicamente reconocida;
    • embarazo o dosis altas de estrógenos, fiebre, tratamiento con narcóticos, abstinencia aguda de sedantes hipnóticos, tratamiento con corticosteroides o espironolactona, deshidratación, epilepsia, enfermedad endocrina, tratamiento con dosis altas de benzodiacepinas (> 25 mg/día de diazepam) o cualquier condición médica que se sepa que interfiere con utilización de glucosa;
  • cumple con los criterios del DSM-IV para retraso mental (leve o peor).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Efectos de olanzapina/ziprasidona/haloperidol en la regulación de la glucosa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Explore los efectos relacionados con el tratamiento sobre la eficacia de la glucosa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: John W. Newcomer, M.D., Washington University School of Medicine and Florida Atlantic University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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