- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00205725
Pfizer/IVGTT/Ziprasidona/Olanzapina
Regulación de la glucosa durante el tratamiento con ziprasidona
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta propuesta tiene como objetivo utilizar un procedimiento bien caracterizado, la prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa de muestreo frecuente modificada (FSIGTT), para caracterizar los efectos glucorreguladores de los dos medicamentos antipsicóticos atípicos recetados con mayor frecuencia, ziprasidona y olanzapina, en comparación con el haloperidol antipsicótico convencional. Las anormalidades en la regulación de la glucosa periférica y la diabetes tipo 2 pueden ocurrir más comúnmente en individuos con esquizofrenia que en sujetos sanos o en otras condiciones psiquiátricas. Si bien las anomalías en la regulación de la glucosa se informaron por primera vez en la esquizofrenia antes de la introducción de los medicamentos antipsicóticos, el tratamiento antipsicótico puede contribuir significativamente a las anomalías en la regulación de la glucosa.
Recientemente, el efecto adverso de los medicamentos antipsicóticos en la regulación sistémica de la glucosa ha recibido una mayor atención, ya que los investigadores notaron efectos glucorreguladores adversos prominentes asociados con ciertos medicamentos antipsicóticos más nuevos. Durante el tratamiento con clozapina y olanzapina se han notificado casos de regulación anormal de la glucosa y diabetes tipo 2 de nueva aparición. Para complicar el estudio de los cambios inducidos por los antipsicóticos en la regulación de la glucosa, el aumento de la adiposidad puede disminuir la sensibilidad a la insulina y los antipsicóticos pueden aumentar la adiposidad y el índice de masa corporal (IMC). Sin embargo, la regulación anormal de la glucosa y la diabetes tipo 2 pueden ocurrir durante el tratamiento con clozapina en ausencia de aumento de peso, lo que sugiere que pueden ocurrir cambios en la regulación de la glucosa independientemente de los aumentos del IMC inducidos por fármacos. De acuerdo con esto, nuestros estudios preliminares indican que las diferencias en el IMC no explican los efectos importantes de la clozapina y la olanzapina en la regulación de la glucosa. Esta propuesta comparará los efectos de la olanzapina, la ziprasidona y el haloperidol en medidas bien definidas de regulación de la glucosa.
Esta propuesta plantea específicamente la hipótesis de que el tratamiento con olanzapina se asociará con disminuciones en la sensibilidad a la insulina (SI), sin efectos sobre la secreción de insulina. Se explorarán los efectos relacionados con el tratamiento sobre la eficacia de la glucosa (SG).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine, Psychiatry Dept.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes: cumple con los criterios del DSM-IV para esquizofrenia, cualquier tipo o trastorno esquizoafectivo;
- de 18 a 60 años;
- capaz de dar su consentimiento informado;
- ningún cambio de medicación durante 2 semanas antes y durante el período de estudio;
- Pacientes: tomando actualmente un antipsicótico.
Criterio de exclusión:
- Controles: se cumplieron los criterios de trastorno psiquiátrico del Eje I, excepto los trastornos por uso de sustancias como se indica a continuación;
- cumple con los criterios del DSM-IV para el diagnóstico de abuso o dependencia de sustancias en los últimos seis meses;
- estado legal involuntario (según la ley de Missouri);
- la presencia de cualquier trastorno médico grave que pueda (según lo confirmado por la literatura revisada por pares) confundir la evaluación de los síntomas, las medidas biológicas relevantes o el diagnóstico;
actualmente se identifican las siguientes condiciones:
- diabetes mellitus insulinodependiente o no insulinodependiente;
- cualquier cirugía intraabdominal o intratorácica o amputación de extremidades en los 6 meses anteriores;
- cualquier afección cardíaca diagnosticada que cause un compromiso hemodinámico documentado;
- cualquier afección respiratoria diagnosticada que cause hipoxia documentada o clínicamente reconocida;
- embarazo o dosis altas de estrógenos, fiebre, tratamiento con narcóticos, abstinencia aguda de sedantes hipnóticos, tratamiento con corticosteroides o espironolactona, deshidratación, epilepsia, enfermedad endocrina, tratamiento con dosis altas de benzodiacepinas (> 25 mg/día de diazepam) o cualquier condición médica que se sepa que interfiere con utilización de glucosa;
- cumple con los criterios del DSM-IV para retraso mental (leve o peor).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Efectos de olanzapina/ziprasidona/haloperidol en la regulación de la glucosa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Explore los efectos relacionados con el tratamiento sobre la eficacia de la glucosa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John W. Newcomer, M.D., Washington University School of Medicine and Florida Atlantic University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Haupt DW, Fahnestock PA, Flavin KA, Schweiger JA, Stevens A, Hessler MJ, Maeda J, Yingling M, Newcomer JW. Adiposity and insulin sensitivity derived from intravenous glucose tolerance tests in antipsychotic-treated patients. Neuropsychopharmacology. 2007 Dec;32(12):2561-9. doi: 10.1038/sj.npp.1301392. Epub 2007 Mar 21.
- Haupt DW, Luber A, Maeda J, Melson AK, Schweiger JA, Newcomer JW. Plasma leptin and adiposity during antipsychotic treatment of schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 2005 Jan;30(1):184-91. doi: 10.1038/sj.npp.1300563.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Olanzapina
- Ziprasidona
Otros números de identificación del estudio
- Pfizer IVGTT/941273
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