Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de injerto vascular GORE-TEX PROPATEN

6 de agosto de 2008 actualizado por: W.L.Gore & Associates

Comparación de la permeabilidad primaria entre los injertos vasculares GORE-TEX PROPATEN y los injertos vasculares elásticos GORE-TEX de pared delgada

Demostrar la equivalencia en el rendimiento de permeabilidad de los injertos vasculares GORE-TEX PROPATEN y los injertos vasculares elásticos GORE-TEX de pared delgada en una aplicación de derivación periférica para respaldar una afirmación de equivalencia sustancial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • St. Vincent's Hospital
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Sacred Heart Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Jewish Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21014
        • Upper Chesapeake Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Baystate Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
        • William Beaumont Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Borgess Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Plains, Pennsylvania, Estados Unidos, 18705
        • Wilkes-Barre General Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist East Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Charleston Area Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente requiere un bypass primario por encima de la rodilla en el que la anastomosis proximal será la femoral común o la arteria femoral superficial proximal y la anastomosis distal será la arteria poplítea proximal a la cabeza medial del gastrocnemio;
  • El paciente tiene enfermedad vascular oclusiva de Grado III o IV;
  • El paciente tiene una expectativa de vida postoperatoria mayor a un año;
  • El paciente tiene al menos 21 años de edad;
  • El paciente puede cumplir con todos los requisitos del estudio y estar disponible para visitas de seguimiento 1 mes, 6 meses y 12 meses después del procedimiento;
  • El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tenía un bypass anterior en la extremidad enferma (debajo de las ilíacas);
  • El paciente tiene trastornos de la coagulación conocidos, incluida la hipercoagulabilidad;
  • El paciente ha tenido algún caso previo de trombocitopenia inducida por heparina tipo 2 (HIT-2) o tiene hipersensibilidad conocida a la heparina;
  • El paciente tiene una oclusión arterial embólica aguda;
  • El paciente requiere revascularizaciones secuenciales de las extremidades u otros procedimientos que requieran el uso de injertos vasculares adicionales;
  • El paciente se sometió a una angioplastia transluminal percutánea en el lugar del implante en los 30 días anteriores;
  • El paciente necesita, o está programado para, un procedimiento quirúrgico cardíaco o un procedimiento quirúrgico vascular diferente;
  • El paciente tiene una infección activa en la región de colocación del injerto; o
  • El paciente tiene una evaluación preoperatoria incompleta (como se describe en este protocolo) debido a un procedimiento de emergencia, una lesión traumática o cualquier otra razón.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Permeabilidad primaria a los 12 meses
Tasas de complicaciones mayores del dispositivo a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Fallas tecnicas
Permeabilidad secundaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

W.L.Gore & Associates

Investigadores

  • Investigador principal: Enrico Ascher, MD, Maimonides Hospital, Brooklyn NY

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de agosto de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2008

Última verificación

1 de agosto de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PPT-01-04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades vasculares periféricas

Ensayos clínicos sobre Injerto vascular

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Rwanda

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir