Estudio que evalúa la tigeciclina de uso de emergencia en sujetos con patógenos resistentes.
7 de febrero de 2013 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Un protocolo de uso de emergencia de etiqueta abierta, no comparativo, multicéntrico, que administra tigeciclina para el tratamiento de sujetos con infecciones debidas a patógenos resistentes.
El propósito de este estudio es proporcionar un mecanismo para el uso de emergencia de tigeciclina en las situaciones clínicas apropiadas.
El objetivo secundario es evaluar la seguridad y eficacia de la tigeciclina en el tratamiento de pacientes con infecciones graves seleccionadas donde otros tratamientos no han tenido éxito.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos, mayores de 8 años y un peso superior a 35 kilogramos.
- Pacientes con infecciones bacterianas actuales que no han respondido a otras terapias antibióticas apropiadas disponibles.
- El paciente debe dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una supervivencia esperada de menos de 2 semanas.
- Pacientes que han sido designados como "No Reanimar".
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a la tigeciclina, tetraciclinas u otros compuestos relacionados con esta clase de agentes antibacterianos.
- Mujeres embarazadas o madres lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
respuesta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
micro respuesta a nivel de sujeto
|
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microrespuesta a nivel de patógeno
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respuesta clínica a nivel de patógenos
|
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desarrollo de disminución de la susceptibilidad
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3074A1-310
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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