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Estudio de alvimopan para el tratamiento de la disfunción intestinal posoperatoria/íleo posoperatorio inducido por opioides

7 de enero de 2016 actualizado por: Cubist Pharmaceuticals LLC

Un estudio de fase IIIb, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, paralelo de alvimopan para el tratamiento de la disfunción intestinal posoperatoria/íleo posoperatorio inducido por opioides

Los pacientes que se someten a una cirugía abdominal mayor tienen el mayor riesgo de desarrollar íleo posoperatorio (POI), que ocurre en casi todos los casos. Los signos y síntomas de POI pueden incluir distensión y distensión abdominal, dolor abdominal persistente; náuseas y/o vómitos; reducción variable de los ruidos intestinales; retraso en el paso o incapacidad para expulsar flatos o heces; e incapacidad para tolerar una dieta sólida. Este estudio evaluará la capacidad de alvimopan 12 mg administrado de 30 a 90 minutos antes del inicio programado de la cirugía para acelerar la recuperación de la función gastrointestinal en pacientes que tienen resecciones parciales del intestino delgado o grueso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El íleo posoperatorio (POI, por sus siglas en inglés) se puede considerar como una ralentización o interrupción temporal de la función intestinal y una ralentización del movimiento del contenido de los intestinos. Los pacientes que se someten a una cirugía abdominal mayor tienen el mayor riesgo de desarrollar POI, que ocurre en casi todos los casos. Los signos y síntomas de POI pueden incluir distensión y distensión abdominal, dolor abdominal persistente; náuseas y/o vómitos; reducción variable de los ruidos intestinales; retraso en el paso o incapacidad para expulsar flatos o heces; e incapacidad para tolerar una dieta sólida. Este estudio evaluará la capacidad de alvimopan 12 mg administrado de 30 a 90 minutos antes del inicio programado de la cirugía para acelerar la recuperación de la función gastrointestinal en pacientes que tienen resecciones parciales del intestino delgado o grueso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

660

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19341
        • 50 Sites

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto está programado para una resección parcial del intestino delgado/grueso con anastomosis primaria; todos los procedimientos deben realizarse completamente por laparotomía abierta.
  • El sujeto está programado para recibir tratamiento primario del dolor posoperatorio con opioides intravenosos (i.v.) analgésicos controlados por el paciente (PCA).

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está programado para una colectomía total, colostomía, ileostomía, cualquier procedimiento laparoscópico o asistido por laparoscopia, o el sujeto tiene antecedentes de gastrectomía, colectomía total, síndrome de intestino corto o múltiples cirugías abdominales previas realizadas por laparotomía abierta.
  • El sujeto tiene obstrucción intestinal completa.
  • El sujeto está tomando actualmente analgésicos opioides o ha tomado más de tres dosis de opioides (orales o parenterales) en los 7 días previos al día de la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tiempo de recuperación de la función GI, que será el tiempo de recuperación tanto de la función GI superior (tolerar los alimentos sólidos) como de la recuperación del GI inferior (primera evacuación intestinal). Conocido como GI2.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tiempo hasta la orden de alta por escrito, tiempo hasta el alta real, tiempo para tolerar alimentos sólidos y tiempo hasta la primera evacuación intestinal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cubist Pharmaceuticals LLC

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2005

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3753-001
  • 14CL314 (OTRO: Sponsor protocol number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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