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Spinal Cord Stimulation for Low Back Pain

23 de mayo de 2021 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Effectiveness of the Precision Spinal Cord Stimulation System in Patients With Failed Back Surgery Syndrome and Axial Low Back Pain

The purpose of this study is to assess the acute and chronic effectiveness of the Advanced Bionics Precision(TM) Spinal Cord Stimulation System in subjects with failed back surgery syndrome and associated low back axial pain.

Subjects will undergo a temporary or permanent trial to assess their candidacy for placement of an implantable pulse generator. Those who demonstrate a significant clinical reduction in pain will be enrolled in the chronic study. Subjects will be followed for 12 months post implantation to assess the long-term effectiveness of the therapy.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

304

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
        • Research Center
      • Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
        • Research Center
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Research Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Research Center
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Research Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Research Center
    • Colorado
      • Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Research Center
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33477
        • Research Center
    • Idaho
      • Lewiston, Idaho, Estados Unidos, 83501
        • Research Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Research Center
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60707
        • Research Center
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
        • Research Center
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46410
        • Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Research Center
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
        • Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55904
        • Research Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Research Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Research Center
    • Ohio
      • Hamilton, Ohio, Estados Unidos, 45011
        • Research Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Research Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Research Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29302
        • Research Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Research Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Research Center
    • Wisconsin
      • Cudahy, Wisconsin, Estados Unidos, 53220
        • Research Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Eligible for spinal cord stimulation as labeled in the FDA approval for the Precision(R) Spinal Cord Stimulator by Advanced Bionics;
  2. Age ≥18 years;
  3. Have pain of neuropathic origin;
  4. Have chronic pain secondary to surgical spine procedure or intractable low back pain with or without leg pain for at least 3 months and not responding to less invasive clinical procedures.

Exclusion Criteria:

1. Enrollment in any research that would conflict with study requirements.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Effectiveness of SCS Stimulation in Reducing Back Pain Associated With Failed Back Surgery Syndrome After 12 Months of Use.
Periodo de tiempo: 1 year
Effectiveness of SCS stimulation in reducing back pain associated with Failed Back Surgery Syndrome after 12 months of use as measured by 0 - 10 numerical rating scale (Numerical Rating Scale, NRS), where 0 indicates "no pain" and 10 indicates "pain as bad as you can imagine"
1 year
Effectiveness of SCS Stimulation in Reducing Leg Pain Associated With Failed Back Surgery Syndrome After 12 Months of Use.
Periodo de tiempo: 1 year
Effectiveness of SCS stimulation in reducing leg pain associated with Failed Back Surgery Syndrome after 12 months of use as measured by 0 - 10 numerical rating scale (Numerical Rating Scale, NRS), where 0 indicates "no pain" and 10 indicates "pain as bad as you can imagine"
1 year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Percentage of Patients Who Achieve a Significant Clinical Reduction in Back Pain Defined as >50% Reduction in VAS Score With Stimulation Compared With no Stimulation
Periodo de tiempo: 1 year
1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Ramsin Benyamin, MD, Millenium Pain Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PM -SCS -120904

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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