Beneficio bilateral en usuarios adultos del sistema HiRes 90K Bionic Ear
28 de febrero de 2012 actualizado por: Advanced Bionics
Los oyentes con audición normal obtienen importantes beneficios diarios al escuchar con dos oídos (audición bilateral) en comparación con su rendimiento inicial con audífonos.
Las ventajas de la audición bilateral incluyen la capacidad de determinar de dónde provienen los sonidos y la capacidad de escuchar sonidos y comprender el habla en entornos ruidosos.
Con base en estas ventajas, este estudio (1) evaluará el beneficio de la audición con dos implantes Bionic Ear (uno en cada oído) y (2) comparará el procesamiento de sonido HiResolution con el procesamiento de sonido convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- House Clinic/House Ear Institute
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- California Ear Institute (Let Them Hear Foundation)
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami - Cochlear Implant Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa Bay Hearing and Balance Center
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Clinic Association
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Spectrum Health
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Midwest Ear Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Cochlear Implant Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Otolaryngology Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin experiencia previa en implantes.
- 18 años de edad o más.
- Inicio poslingual de la pérdida auditiva.
- Hipoacusia neurosensorial de grado severo o mayor en ambos oídos.
- Anatomía coclear normal/permeable en cada oído.
- Dominio del idioma Inglés.
- Voluntad y capacidad para participar en todos los procedimientos programados.
Criterio de exclusión:
No se especifican criterios de exclusión, excepto por lo contrario de los criterios de inclusión enumerados anteriormente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
Implantado bilateralmente con dispositivo HiRes 90K.
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Sistema de implante coclear
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de las puntuaciones de consonante-núcleo-consonante (CNC) previas al implante con las puntuaciones de CNC posteriores al implante en usuarios bilaterales.
Periodo de tiempo: 8 meses de uso de implante coclear bilateral
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Los participantes fueron evaluados en 50 palabras monosilábicas, fonéticamente equilibradas del conjunto Consonante-Núcleo-Consonante (CNC), antes de la implantación y después de la implantación bilateral.
Se informa el porcentaje de puntajes correctos para la prueba CNC.
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8 meses de uso de implante coclear bilateral
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SUGERENCIA Oraciones en Ruido
Periodo de tiempo: 8 meses de uso de implante coclear bilateral
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20 oraciones presentadas en ruido a niveles fijos
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8 meses de uso de implante coclear bilateral
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mary Joe Osberger, Advanced Bionics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AUD-BL-070705
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