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Cirugía abierta versus endoscópica de fracturas craneomaxilofaciales (CMF) del cuello condilar

12 de agosto de 2020 actualizado por: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Cirugía abierta versus endoscópica de fracturas de cuello condilar

Este estudio es una comparación de cirugía abierta versus abordaje endoscópico en fracturas de cuello condilar; examinará el resultado funcional, el resultado cosmético y la satisfacción del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La medida de resultado primaria es el resultado funcional basado en el índice de disfunción de Helkimo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

134

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitaestklinik Freiburg, Klinik für Mund- Gesichts- und Kieferchirurgie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto > 18 años
  • Fractura unilateral o bilateral del cuello condilar
  • Inclinación del cóndilo > 30%
  • Dislocación severa
  • Dolor intenso a la palpación/movimiento
  • Elegible para reducción abierta y fijación interna de la fractura
  • Apto para cirugía endoscópica y abierta

Criterio de exclusión:

  • Fractura de cuello condilar alto o intracapsular
  • Fracturas muy bajas que se pueden reducir intraoralmente
  • Mal funcionamiento del CMF
  • Abuso de drogas o alcohol
  • Condiciones generales o locales que afectan adversamente la fisiología ósea
  • Incapacidad física o psíquica para firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Procedimiento: Cirugía endoscópica
Intervención quirúrgica abierta frente a intervención endoscópica
OTRO: 2
Procedimiento: Cirugía endoscópica
Intervención quirúrgica abierta frente a intervención endoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultado funcional basado en el índice de disfunción de Helkimo
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Investigadores

  • Investigador principal: Rainer Schmlezeisen, Prof. Dr., Universitaet Freiburg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2003

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06-CMF-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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