Seguimiento abierto a largo plazo con H376/95 frente a warfarina
10 de noviembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca
Tratamiento a largo plazo con el inhibidor directo de trombina oral ximelagatrán, en comparación con warfarina, como profilaxis del ictus en pacientes con fibrilación auricular. Un estudio de seguimiento a largo plazo
El propósito de este estudio es evaluar la tolerabilidad del tratamiento a largo plazo con ximelagatrán en comparación con el tratamiento estándar con warfarina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
220
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oostduinkerke, Bélgica
- Research Site
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Arhus, Dinamarca
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Odense, Dinamarca
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos
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Kuopio, Finlandia
- Research Site
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Savonlinna, Finlandia
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Hamar, Noruega
- Research Site
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Oslo, Noruega
- Research Site
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Plock, Polonia
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Siedice, Polonia
- Research Site
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Warsaw, Polonia
- Research Site
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Leicester, Reino Unido
- Research Site
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Newcastle, Reino Unido
- Research Site
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Helsingor, República Checa
- Research Site
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Most, República Checa
- Research Site
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Plzeo, República Checa
- Research Site
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Poibram, República Checa
- Research Site
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Prague, República Checa
- Research Site
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Lund, Suecia
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado.
- Finalización del estudio SH-TPA-0002, antecedentes de fibrilación auricular crónica (es decir, corazón que late rápidamente), al menos un factor de riesgo de accidente cerebrovascular (p. presión arterial alta, edad mayor de 65 años, accidente cerebrovascular previo o ataque similar, diabetes o enfermedad coronaria)
Criterio de exclusión:
- Afecciones asociadas con un mayor riesgo de hemorragia, insuficiencia renal, enfermedad hepática activa conocida o insuficiencia hepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Número de Eventos Adversos, con especial atención al sangrado, eventos tromboembólicos y suspensión del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SH-TPA-0004
- D4004C00004
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