Hormona de crecimiento y agonista de GnRH en adolescentes con hipotiroidismo adquirido
26 de octubre de 2020 actualizado por: Maria Jose Redondo, Baylor College of Medicine
Uso concomitante de hormona de crecimiento y agonista de GnRH en pacientes adolescentes con hipotiroidismo adquirido
El propósito de este estudio es ver si administrar hormona de crecimiento y Lupron junto con hormona tiroidea mejorará la estatura final en pacientes con hipotiroidismo a largo plazo.
Lupron es un medicamento que se utiliza para retrasar la pubertad y prevenir el cierre prematuro de los huesos en crecimiento, lo que podría aumentar el potencial de crecimiento.
La hormona del crecimiento se utiliza para restaurar la tasa de crecimiento.
Este estudio incluirá a niños con hipotiroidismo "a corto plazo" ya "largo plazo".
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hipotiroidismo se asocia a menudo con la falta de crecimiento. Se necesitan varios años para que se note un crecimiento lento. Este retraso del crecimiento suele ser grave y progresivo.
La hormona tiroidea es necesaria para el crecimiento normal. El tratamiento con tiroxina (hormona tiroidea) da como resultado un rápido crecimiento compensatorio, que ocurre principalmente durante los primeros 18 meses. El crecimiento va acompañado de un aumento de la edad ósea, lo que significa una fusión temprana (cierre de los huesos en crecimiento) de los huesos y un potencial de crecimiento reducido. Por ejemplo, un paciente que tiene 10 años pero tiene una edad ósea de 12 años, tiene un potencial de crecimiento de 12 años y dejará de crecer 2 años antes que un paciente de 10 años. De acuerdo con la literatura, el hipotiroidismo juvenil prolongado (condición de tiroides baja) resultó en una pérdida permanente de estatura y solo se logró un crecimiento de recuperación del 70% con el reemplazo de tiroxina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener evidencia clínica y bioquímica de hipotiroidismo, T4 inferior a 5,0 ng/dl, fT4 inferior a 1,0 mcg/dl y TSH superior a 10. Los pacientes con hipotiroidismo prolongado deben tener una falla en el crecimiento y una edad ósea retrasada de al menos 2 DE de la media. Los pacientes con hipotiroidismo a corto plazo deben tener una velocidad de crecimiento y una edad ósea normales.
- Mujeres de 8 a 16 años.
- Varones de 9 a 17 años.
- Pacientes sin ninguna condición médica crónica.
- Disponibilidad de un padre o tutor para asistir a las visitas de estudio con el paciente y participar activamente en el plan de tratamiento del paciente.
- Otorgue su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de selección específico del estudio con el entendimiento de que el paciente tiene derecho a retirarse del estudio en cualquier momento sin penalización.
Criterio de exclusión:
- Tomar medicamentos que afectan su crecimiento. (p.ej. Corticosteroides sistémicos, esteroides anabólicos)
- Experimentar otros problemas/condiciones de salud que afectan su tasa de crecimiento, como la deficiencia de la hormona del crecimiento, el síndrome de Cushing, el raquitismo y las enfermedades crónicas.
- Los pacientes con cualquier condición que sea una contraindicación para la terapia con GH incluirían condiciones tales como un tumor activo, intolerancia a la glucosa, neurofibromatosis (empeoramiento de la neurofibromatosis) e hipertrofia de amígdalas y adenoides con apnea del sueño. Las contraindicaciones de los pacientes para la terapia con GNRHa incluirían una reacción sistémica grave a GNRHa que es rara, osteopenia y osteoporosis, porque retrasar la pubertad empeorará la afección.
- Mudarse a un lugar donde el paciente no pueda ser seguido por un endocrinólogo pediátrico.
- El paciente no está dispuesto a continuar con el estudio. -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: 1
El grupo 1 se tratará solo con Synthroid.
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Experimental: 2
El grupo 2 se tratará con hormona de crecimiento, sintroid y lupron.
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Hormona de crecimiento + Synthroid + Lupron
Otros nombres:
Lupron una vez al mes y hormona de crecimiento diariamente
Otros nombres:
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Sin intervención: 3
El grupo 3 tendrá hipotiroidismo agudo y servirá como control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altura definitiva
Periodo de tiempo: Cuando los huesos se fusionan
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El estudio se canceló por insuficiencia de fondos.
El estudio se terminó y el investigador principal del estudio abandonó la institución.
Se han agotado todos los esfuerzos para localizar el PI del estudio y los datos ya no están disponibles y no se pueden informar.
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Cuando los huesos se fusionan
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad ósea
Periodo de tiempo: Cuando los huesos se fusionan
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El estudio se canceló por insuficiencia de fondos.
El estudio se terminó y el investigador principal del estudio abandonó la institución.
Se han agotado todos los esfuerzos para localizar el PI del estudio y los datos ya no están disponibles y no se pueden informar.
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Cuando los huesos se fusionan
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Factores de crecimiento
Periodo de tiempo: sin marco de tiempo
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El estudio se canceló por insuficiencia de fondos.
El estudio se terminó y el investigador principal del estudio abandonó la institución.
Se han agotado todos los esfuerzos para localizar el PI del estudio y los datos ya no están disponibles y no se pueden informar.
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sin marco de tiempo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Parvin Yazdani, MD, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-13213
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