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Estudio de eficacia de sargramostim en el retratamiento de pacientes con enfermedad de Crohn que han respondido previamente al tratamiento con sargramostim

2 de diciembre de 2013 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, de retratamiento de sargramostim (Leukine®) en pacientes con enfermedad de Crohn activa y respuesta previa al tratamiento con sargramostim

El propósito de este estudio es evaluar si el tratamiento con Leukine en pacientes con enfermedad de Crohn que previamente respondieron a Leukine puede ayudar nuevamente, una vez que hayan recaído.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El 29 de mayo de 2009, Bayer comenzó a transferir el patrocinio de este ensayo a Genzyme. NOTA: Este estudio fue publicado originalmente por el patrocinador Berlex, Inc. Berlex, Inc. pasó a llamarse Bayer HealthCare, Inc.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

264

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118-5799
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2696
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962-1956
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4399
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debes tener 18 años o más.
  • Debe tener la enfermedad de Crohn activa en el momento de la selección.
  • Debes tener 18 años o más.
  • Debe tener la enfermedad de Crohn activa en el momento de la selección.
  • Debe poder administrarse usted mismo una inyección del fármaco del estudio o contar con otra persona que pueda ayudarlo a administrar la inyección.
  • No debe estar embarazada y estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo si es un hombre o una mujer en edad fértil sexualmente activa.

Criterio de exclusión:

  • Es posible que no esté embarazada o amamantando.
  • Es posible que no tenga una colostomía o una ileostomía.
  • Es posible que no esté tomando medicamentos prohibidos.
  • Es posible que no haya tenido una cirugía GI o una obstrucción intestinal en los últimos 6 meses.
  • Es posible que nunca haya tomado este medicamento o medicamentos de tipo similar en el pasado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo 1
Droga: Sargramostim (leucina)
6 μg/kg de sargramostim administrados SC una vez al día durante 8 semanas
Otros nombres:
  • BAHÍA86-5326
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo 2
Droga: Placebo
Placebo administrado SC una vez al día durante la fase de retratamiento aleatorizado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que logran respuesta clínica o remisión
Periodo de tiempo: En el día 57 de la fase de retratamiento aleatorio
En el día 57 de la fase de retratamiento aleatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que logran respuesta clínica o remisión
Periodo de tiempo: Al final de la semana 8 de la fase de etiqueta abierta.
Al final de la semana 8 de la fase de etiqueta abierta.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 308180
  • 91404
  • Novel 3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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