- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00206739
Tratamiento intermitente con sulfadoxina-pirimetamina para el control de la malaria en lactantes
29 de marzo de 2010 actualizado por: Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
Tratamiento intermitente con sulfadoxina-pirimetamina para el control de la malaria en lactantes: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad del tratamiento preventivo intermitente en lactantes (IPTi) con sulfadoxina-pirimetamina para reducir el número de ataques de malaria, episodios de anemia y la morbilidad y mortalidad general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para definir la efectividad del tratamiento preventivo intermitente en lactantes (IPTi) con sulfadoxina-pirimetamina, un principio novedoso de intervención en malaria, se evalúan los siguientes parámetros: i) el nivel de protección contra ataques de malaria y episodios de anemia durante el período de tratamiento , ii) el nivel de protección contra la malaria grave durante el período de tratamiento, iii) el efecto sobre la morbilidad de la malaria después de mantener el tratamiento, iv) la disminución de la morbilidad y la mortalidad en general, incluido el número de ingresos hospitalarios y visitas a los departamentos de pacientes ambulatorios del hospital v) la influencia de la intervención en el desarrollo de resistencias a los medicamentos, vi) el impacto de la intervención en el desarrollo de la inmunidad, vii) la posible influencia de la intervención en la disfunción orgánica subclínica debido a la infección crónica por Plasmodium falciparum.
Partes del estudio se realizan en colaboración con el Laboratorio de Investigación, Hospital Albert Schweitzer, Lambaréné, Gabón y la Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud, Universidad de Estudios del Desarrollo, Tamale, Ghana
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1070
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ashanti Region
-
Kumasi, Ashanti Region, Ghana
- Kumasi Centre for Collaborative Research in Tropical Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 4 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado del padre/tutor (escrito u oral)
- Residencia permanente en el área de estudio
- Edad de 3 meses +/-4 semanas
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a las sulfonamidas o a la pirimetamina (erupciones en la piel, evidencia de hemólisis que incluye orina oscura y/o púrpura, signos presuntivos de depresión de la médula ósea, como dolor de garganta y/o úlceras en la boca)
- Otros eventos adversos graves relacionados con la aplicación de pirimetamina-sulfadoxina
- Signos de disfunción hepática o renal grave no debida a paludismo
- Otras razones después de la decisión del médico del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
• Eficacia de un tratamiento intermitente prolongado con sulfadoxina-pirimetamina para el control de la malaria clínica y la anemia (proporción y tasas de niños con uno o más episodios de malaria o anemia en la edad de 3 a 21 meses de vida)
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• Determinación de la tasa de malaria clínica y anemia tras suspender un tratamiento intermitente prolongado para análisis de posibles efectos rebote
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• Evaluación de la seguridad y efectos adversos de la administración de dosis únicas de sulfadoxina-pirimetamina en lactantes y niños
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
• Tasa y puntos de tiempo de hospitalizaciones con anemia, malaria u otras enfermedades
|
• Tasa y puntos temporales de los episodios de anemia grave
|
• Proporción y tasas de niños con uno o más episodios de malaria o anemia en la edad de 3 a 12 meses de vida
|
• Respuestas de anticuerpos contra antígenos de parásitos
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• Multiplicidad de infecciones por P. falciparum
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• Proporción de aislamientos de P. falciparum con resistencia a SP
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• Influencia de las variantes genéticas del huésped en la tasa de infecciones por P. falciparum
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ohene Adjei, Prof. Dr., Kumasi Centre for Collaborative Research in Tropical Medicine
- Director de estudio: Jürgen May, PD Dr., Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine Hamburg, Infection Epidemiology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schellenberg D, Menendez C, Kahigwa E, Aponte J, Vidal J, Tanner M, Mshinda H, Alonso P. Intermittent treatment for malaria and anaemia control at time of routine vaccinations in Tanzanian infants: a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2001 May 12;357(9267):1471-7. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04643-2.
- Menendez C, Kahigwa E, Hirt R, Vounatsou P, Aponte JJ, Font F, Acosta CJ, Schellenberg DM, Galindo CM, Kimario J, Urassa H, Brabin B, Smith TA, Kitua AY, Tanner M, Alonso PL. Randomised placebo-controlled trial of iron supplementation and malaria chemoprophylaxis for prevention of severe anaemia and malaria in Tanzanian infants. Lancet. 1997 Sep 20;350(9081):844-50. doi: 10.1016/S0140-6736(97)04229-3.
- Massaga JJ, Kitua AY, Lemnge MM, Akida JA, Malle LN, Ronn AM, Theander TG, Bygbjerg IC. Effect of intermittent treatment with amodiaquine on anaemia and malarial fevers in infants in Tanzania: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2003 May 31;361(9372):1853-60. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13504-0.
- Verhoef H, West CE, Nzyuko SM, de Vogel S, van der Valk R, Wanga MA, Kuijsten A, Veenemans J, Kok FJ. Intermittent administration of iron and sulfadoxine-pyrimethamine to control anaemia in Kenyan children: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 Sep 21;360(9337):908-14. doi: 10.1016/S0140-6736(02)11027-0. Erratum In: Lancet 2002 Oct 19;360(9341):1256.
- May J, Adjei S, Busch W, Gabor JJ, Issifou S, Kobbe R, Kreuels B, Lell B, Schwarz NG, Adjei O, Kremsner PG, Grobusch MP. Therapeutic and prophylactic effect of intermittent preventive anti-malarial treatment in infants (IPTi) from Ghana and Gabon. Malar J. 2008 Oct 1;7:198. doi: 10.1186/1475-2875-7-198.
- Kobbe R, Adjei S, Kreuzberg C, Kreuels B, Thompson B, Thompson PA, Marks F, Busch W, Tosun M, Schreiber N, Opoku E, Adjei O, Meyer CG, May J. Malaria incidence and efficacy of intermittent preventive treatment in infants (IPTi). Malar J. 2007 Dec 9;6:163. doi: 10.1186/1475-2875-6-163.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Pirimetamina
- Sulfadoxina
Otros números de identificación del estudio
- 01KA0202-K7.3
- 01KA0202
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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