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Tratamiento intermitente con sulfadoxina-pirimetamina para el control de la malaria en lactantes

29 de marzo de 2010 actualizado por: Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine

Tratamiento intermitente con sulfadoxina-pirimetamina para el control de la malaria en lactantes: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad del tratamiento preventivo intermitente en lactantes (IPTi) con sulfadoxina-pirimetamina para reducir el número de ataques de malaria, episodios de anemia y la morbilidad y mortalidad general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Para definir la efectividad del tratamiento preventivo intermitente en lactantes (IPTi) con sulfadoxina-pirimetamina, un principio novedoso de intervención en malaria, se evalúan los siguientes parámetros: i) el nivel de protección contra ataques de malaria y episodios de anemia durante el período de tratamiento , ii) el nivel de protección contra la malaria grave durante el período de tratamiento, iii) el efecto sobre la morbilidad de la malaria después de mantener el tratamiento, iv) la disminución de la morbilidad y la mortalidad en general, incluido el número de ingresos hospitalarios y visitas a los departamentos de pacientes ambulatorios del hospital v) la influencia de la intervención en el desarrollo de resistencias a los medicamentos, vi) el impacto de la intervención en el desarrollo de la inmunidad, vii) la posible influencia de la intervención en la disfunción orgánica subclínica debido a la infección crónica por Plasmodium falciparum. Partes del estudio se realizan en colaboración con el Laboratorio de Investigación, Hospital Albert Schweitzer, Lambaréné, Gabón y la Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud, Universidad de Estudios del Desarrollo, Tamale, Ghana

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1070

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ashanti Region
      • Kumasi, Ashanti Region, Ghana
        • Kumasi Centre for Collaborative Research in Tropical Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 4 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado del padre/tutor (escrito u oral)
  • Residencia permanente en el área de estudio
  • Edad de 3 meses +/-4 semanas

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad a las sulfonamidas o a la pirimetamina (erupciones en la piel, evidencia de hemólisis que incluye orina oscura y/o púrpura, signos presuntivos de depresión de la médula ósea, como dolor de garganta y/o úlceras en la boca)
  • Otros eventos adversos graves relacionados con la aplicación de pirimetamina-sulfadoxina
  • Signos de disfunción hepática o renal grave no debida a paludismo
  • Otras razones después de la decisión del médico del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
• Eficacia de un tratamiento intermitente prolongado con sulfadoxina-pirimetamina para el control de la malaria clínica y la anemia (proporción y tasas de niños con uno o más episodios de malaria o anemia en la edad de 3 a 21 meses de vida)
• Determinación de la tasa de malaria clínica y anemia tras suspender un tratamiento intermitente prolongado para análisis de posibles efectos rebote
• Evaluación de la seguridad y efectos adversos de la administración de dosis únicas de sulfadoxina-pirimetamina en lactantes y niños

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
• Tasa y puntos de tiempo de hospitalizaciones con anemia, malaria u otras enfermedades
• Tasa y puntos temporales de los episodios de anemia grave
• Proporción y tasas de niños con uno o más episodios de malaria o anemia en la edad de 3 a 12 meses de vida
• Respuestas de anticuerpos contra antígenos de parásitos
• Multiplicidad de infecciones por P. falciparum
• Proporción de aislamientos de P. falciparum con resistencia a SP
• Influencia de las variantes genéticas del huésped en la tasa de infecciones por P. falciparum

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ohene Adjei, Prof. Dr., Kumasi Centre for Collaborative Research in Tropical Medicine
  • Director de estudio: Jürgen May, PD Dr., Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine Hamburg, Infection Epidemiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de marzo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sulfadoxina (12,5 mg)/pirimetamina (250 mg)

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