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Reemplazo de cadera de metal sobre metal versus cerámica sobre metal

6 de agosto de 2013 actualizado por: DePuy Orthopaedics

Estudio comparativo para evaluar la seguridad y eficacia de la prótesis total de cadera de cerámica sobre metal de DePuy frente a la prótesis total de cadera de metal sobre metal de DePuy a través de datos clínicos y radiográficos

El propósito de este estudio es comparar el desempeño de caderas artificiales con cabezas de metal y encajes de metal con caderas artificiales con cabezas de cerámica articuladas con componentes de encaje de metal. El éxito de la artroplastia total de cadera (THA, por sus siglas en inglés) se basará en el cumplimiento de todos los siguientes criterios clínicos y radiográficos en la evaluación de dos años: (1) los resultados clínicos del paciente medidos utilizando el sistema de calificación de evaluación Harris Hip modificado, y la ausencia de una complicación que requiera la remoción quirúrgica o reemplazo de un componente; y (2) hallazgos radiográficos al final del estudio (es decir, dos años de seguimiento). Se requiere éxito clínico y radiográfico a los dos (2) años después de la operación para que la cadera del estudio se considere exitosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es una investigación clínica prospectiva, multicéntrica, aleatorizada, ciega simple y controlada que compara la seguridad y la eficacia de las prótesis totales de cadera no cementadas de cerámica sobre metal frente a las prótesis totales de cadera no cementadas de metal sobre metal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

392

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72203
        • Foundation for Musculoskeletal Research and Education
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
    • Florida
      • Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32905
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22306
        • Anderson Clinic
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de (o capaz de) dar su consentimiento para participar en la investigación clínica antes del día de la cirugía.
  • Esqueléticamente maduro (las epífisis tibial y femoral están cerradas)
  • Someterse a una cirugía de reemplazo de cadera primaria no cementada por enfermedad articular degenerativa no inflamatoria
  • La cadera afectada tiene una puntuación de cadera de Harris de 70 o inferior y una clasificación de dolor de moderado o superior
  • Parámetros radiográficos:
  • La evaluación de rayos X confirma la presencia de NIDJD
  • El stock óseo femoral y acetabular es suficiente, en cuanto a resistencia y forma, y ​​es adecuado para recibir los implantes.
  • No se requieren injertos óseos estructurales para soportar los componentes protésicos o para dar forma al hueso para recibir los implantes.
  • Dispuesto a que se retenga el conocimiento del grupo de tratamiento (CoM o MoM) durante un período de 24 meses después de la operación, a menos que la divulgación sea legal o médicamente necesaria
  • ATC anterior en la cadera contralateral con más de un (1) año de posoperatorio y una clasificación de dolor de cadera de Harris inferior a LEVE

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad de cadera bilateral con la necesidad anticipada de implante de cadera bilateral durante la participación en el estudio (es decir, dentro de los próximos 24 meses)
  • THA requerido para la revisión de un THA previamente fallido
  • Sufrir de artritis inflamatoria
  • Reemplazo protésico de cadera previo
  • Procedimiento previo de Girdlestone o fusión quirúrgica en la articulación de la cadera operada
  • Amputación por encima de la rodilla de la pierna contralateral o ipsilateral
  • Alergia conocida al metal (p. joyas)
  • La presencia de enfermedad o enfermedades altamente transmisibles que pueden limitar el seguimiento (p. ej., condiciones inmunocomprometidas, hepatitis, tuberculosis activa, etc.)
  • Trastornos neurológicos o musculoesqueléticos significativos o enfermedades que pueden afectar negativamente la marcha o la carga de peso (p. ej., distrofia muscular, esclerosis múltiple)
  • Afecciones que pueden interferir con la supervivencia o el resultado de la artroplastia total de cadera (p. ej., enfermedad de Paget, enfermedad de Charcot)
  • No querer o no poder cumplir con un programa de rehabilitación para un THA no cementado o dificultad o incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento prescritas por el protocolo del estudio
  • Se sabe que está embarazada, es una prisionera, es mentalmente incompetente y/o abusa del alcohol o las drogas
  • Tratamiento previo por enfermedad renal.
  • Cualquier terapia con esteroides sistémicos, excluyendo inhaladores, dentro de los tres meses anteriores a la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
Implante total de cadera de cerámica sobre metal
Dispositivo: Reemplazo total de cadera
Reemplazo total de cadera
Otros nombres:
  • Cabeza Biolox Delta; Inserto Ultamet; Concha acetabular pináculo
Comparador activo: B
Implante total de cadera metal sobre metal
Dispositivo: Reemplazo total de cadera
Reemplazo total de cadera
Otros nombres:
  • CoCr M-head, inserto Ultamet, copa acetabular Pinnacle

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de éxito/fracaso
Periodo de tiempo: A los 24 meses
El compuesto éxito/fracaso del implante se compuso de datos radiográficos, clínicos y de revisión. El éxito radiográfico se determinó por hundimiento femoral =/< 2 mm, migración acetabular =/< 2 mm, inclinación de la copa =/< 4°, ausencia de osteólisis acetabular o femoral y transparencias acetabular y femoral inferiores al 50 % del revestimiento poroso visible. El éxito clínico estuvo determinado por una puntuación de Harris Hip igual o superior a 80. Se consideró que una cadera (paciente) era un éxito compuesto al final del estudio si era un éxito radiográfico y clínico y no se había realizado ninguna revisión de ningún componente.
A los 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

DePuy Orthopaedics

Investigadores

  • Investigador principal: David Scott, MD, Orthopaedic Specialty Clinic
  • Investigador principal: Patrick G Kirk, MD
  • Investigador principal: Shekhar S Desai, MD
  • Investigador principal: Charles A Engh, Jr., MD, Anderson Clinic
  • Investigador principal: Ajai Cadambi, MD, Adult Orthopaedic Reconstruction Texas Hip and Knee Center
  • Investigador principal: C L Barnes, MD, Foundation for Musculoskeletal Research & Education

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 03062

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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