- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00208819
Una comparación de dos terapias estándar en el manejo de la demencia con agitación
Comparación aleatoria de monoterapia (risperidona, quetiapina u olanzapina) versus terapia combinada (risperidona, quetiapina u olanzapina + divalproex) en el tratamiento de la demencia con agitación: una comparación piloto de dos terapias estándar
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigadores anteriores han intentado establecer una "dosis objetivo" para los medicamentos antipsicóticos (como risperidona, quetiapina u olanzapina) en el tratamiento de los síntomas de agitación en la demencia. Han tratado de identificar la dosis con la mejor relación riesgo-beneficio para los pacientes considerando los efectos secundarios significativos que pueden causar los medicamentos. Sin embargo, los pacientes que toman las dosis identificadas responden solo parcialmente y continúan experimentando algunos síntomas de agitación. Un estudio mostró que en pacientes cuyos síntomas de agitación no se controlaron adecuadamente con la dosis objetivo de un medicamento antipsicótico solo, la adición de divalproato mejoró aún más el comportamiento en el 72 % de los pacientes.
El objetivo de este estudio es comparar dos terapias estándar para el manejo de los síntomas de agitación en pacientes con demencia. Los sujetos de este estudio incluirán pacientes admitidos en el servicio de hospitalización de Wesley Woods para el tratamiento de la demencia complicada por síntomas conductuales. Después de que un paciente alcanza la dosis objetivo de risperidona (hasta 1,5 mg/día), quetiapina (hasta 175 mg/día) u olanzapina (hasta 7,5 mg/día) y los síntomas de agitación aún no se controlan adecuadamente, él o ella será aleatorizado a uno de dos grupos. Los participantes del grupo 1 seguirán recibiendo dosis crecientes de medicación antipsicótica hasta que se controlen los síntomas o no puedan tolerar la dosis. Los participantes del grupo 2 continuarán recibiendo la dosis objetivo de medicación antipsicótica y también recibirán dosis crecientes de divalproato hasta que se controlen los síntomas o no puedan tolerar la dosis. Los pacientes serán evaluados en 4 puntos temporales durante la hospitalización. Los pacientes serán evaluados utilizando escalas que miden los cambios en la cognición, la función y el comportamiento. Los resultados de laboratorio y ECG, y las pruebas de escalas para los trastornos del movimiento se realizarán para monitorear la seguridad. Luego se contactará a la familia aproximadamente 3 meses después de la hospitalización del paciente para evaluar el estado actual del tratamiento, el estado residencial y el estado de salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Wesley Woods Geriatric Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes hospitalizados admitidos en el servicio para pacientes hospitalizados de Wesley Woods por demencia con psicosis y agitación; tomando risperidona (hasta 1,5 mg/día), quetiapina (hasta 175 mg/día) u olanzapina (hasta 7,5 mg/día)
Criterio de exclusión:
- sensibilidad previa a risperidona, quetiapina, olanzapina o divalproex
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Inventario de agitación de Cohen-Mansfield
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Escala de agitación de Pittsburgh (PAS)
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Escala de calificación de DiMarco para síntomas extrapiramidales
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Escala de calificación de efectos secundarios de UKU: subescala autonómica
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Escala de calificación de actividad conductual (BARS)
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Escala analógica visual para el sueño nocturno y la somnolencia diurna (VAS)
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Método de evaluación de confusión (CAM)
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Mini-examen del estado mental (MMSE)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Larry E. Tune, MD, MAS, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tune L. Management of Noncognitive Symptoms of Dementia. Essentials of Clinical Psychopharmacology, 2nd ed. 2001: 935-948.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Tauopatías
- Agitación psicomotora
- Demencia
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Olanzapina
- Ácido valproico
- Fumarato de quetiapina
- Risperidona
Otros números de identificación del estudio
- 0673-2003
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