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Una comparación de dos terapias estándar en el manejo de la demencia con agitación

12 de noviembre de 2013 actualizado por: Larry Tune, MD, Emory University

Comparación aleatoria de monoterapia (risperidona, quetiapina u olanzapina) versus terapia combinada (risperidona, quetiapina u olanzapina + divalproex) en el tratamiento de la demencia con agitación: una comparación piloto de dos terapias estándar

El propósito de este estudio es determinar si un medicamento antipsicótico solo o un medicamento antipsicótico en combinación con divalproex es la forma más efectiva y segura de tratar la agitación en pacientes ancianos con demencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Investigadores anteriores han intentado establecer una "dosis objetivo" para los medicamentos antipsicóticos (como risperidona, quetiapina u olanzapina) en el tratamiento de los síntomas de agitación en la demencia. Han tratado de identificar la dosis con la mejor relación riesgo-beneficio para los pacientes considerando los efectos secundarios significativos que pueden causar los medicamentos. Sin embargo, los pacientes que toman las dosis identificadas responden solo parcialmente y continúan experimentando algunos síntomas de agitación. Un estudio mostró que en pacientes cuyos síntomas de agitación no se controlaron adecuadamente con la dosis objetivo de un medicamento antipsicótico solo, la adición de divalproato mejoró aún más el comportamiento en el 72 % de los pacientes.

El objetivo de este estudio es comparar dos terapias estándar para el manejo de los síntomas de agitación en pacientes con demencia. Los sujetos de este estudio incluirán pacientes admitidos en el servicio de hospitalización de Wesley Woods para el tratamiento de la demencia complicada por síntomas conductuales. Después de que un paciente alcanza la dosis objetivo de risperidona (hasta 1,5 mg/día), quetiapina (hasta 175 mg/día) u olanzapina (hasta 7,5 mg/día) y los síntomas de agitación aún no se controlan adecuadamente, él o ella será aleatorizado a uno de dos grupos. Los participantes del grupo 1 seguirán recibiendo dosis crecientes de medicación antipsicótica hasta que se controlen los síntomas o no puedan tolerar la dosis. Los participantes del grupo 2 continuarán recibiendo la dosis objetivo de medicación antipsicótica y también recibirán dosis crecientes de divalproato hasta que se controlen los síntomas o no puedan tolerar la dosis. Los pacientes serán evaluados en 4 puntos temporales durante la hospitalización. Los pacientes serán evaluados utilizando escalas que miden los cambios en la cognición, la función y el comportamiento. Los resultados de laboratorio y ECG, y las pruebas de escalas para los trastornos del movimiento se realizarán para monitorear la seguridad. Luego se contactará a la familia aproximadamente 3 meses después de la hospitalización del paciente para evaluar el estado actual del tratamiento, el estado residencial y el estado de salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Wesley Woods Geriatric Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes hospitalizados admitidos en el servicio para pacientes hospitalizados de Wesley Woods por demencia con psicosis y agitación; tomando risperidona (hasta 1,5 mg/día), quetiapina (hasta 175 mg/día) u olanzapina (hasta 7,5 mg/día)

Criterio de exclusión:

  • sensibilidad previa a risperidona, quetiapina, olanzapina o divalproex

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Inventario de agitación de Cohen-Mansfield
Escala de agitación de Pittsburgh (PAS)
Escala de calificación de DiMarco para síntomas extrapiramidales
Escala de calificación de efectos secundarios de UKU: subescala autonómica
Escala de calificación de actividad conductual (BARS)
Escala analógica visual para el sueño nocturno y la somnolencia diurna (VAS)
Método de evaluación de confusión (CAM)
Mini-examen del estado mental (MMSE)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Larry E. Tune, MD, MAS, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Tune L. Management of Noncognitive Symptoms of Dementia. Essentials of Clinical Psychopharmacology, 2nd ed. 2001: 935-948.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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