Ensayo de fase II de Gleevec y Taxotere como régimen combinado para el adenocarcinoma gástrico avanzado
Ensayo de fase II de Gleevec (mesilato de imatinib) y Taxotere (docetaxel) como régimen combinado para el adenocarcinoma gástrico avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este ensayo es probar la combinación de Gleevec® (también conocido como mesilato de imatinib) y Taxotere (también conocido como docetaxel) en pacientes con cáncer de estómago incurable. Gleevec es una forma de quimioterapia en píldoras y está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide crónica (LMC) y tumores del estroma gastrointestinal (GIST). Se considera experimental para el tratamiento del cáncer de estómago. Taxotere (docetaxel) es una quimioterapia que se inyecta en la vena. Está aprobado para el cáncer de mama y de pulmón, pero se ha demostrado que reduce el tamaño de muchos tipos diferentes de tumores. Se ha demostrado que Taxotere reduce el cáncer de estómago en alrededor del 20% - 30% de los pacientes tratados con Taxotere solo. Este estudio se está realizando para ver si la combinación de Glivec y Taxotere es un tratamiento eficaz para el cáncer de estómago incurable con efectos secundarios mínimos.
El tratamiento en este estudio consta de dos medicamentos, Gleevec® y Taxotere. Los pacientes tomarán cuatro tabletas de Gleevec® diariamente durante todo el estudio. Después de una semana de Gleevec®, los pacientes comenzarán a recibir dosis de Taxotere por vía intravenosa una vez a la semana durante dos semanas seguidas, seguidas de una semana sin Taxotere.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Este estudio es para pacientes con adenocarcinoma gástrico irresecable confirmado histológicamente y que no han recibido ninguna quimioterapia que no sea 5-FU como terapia adyuvante, ya sea sola o junto con radiación.
Criterio de exclusión:
- Es posible que los pacientes no hayan recibido ningún agente de quimioterapia que no sea 5-FU.
- Es posible que los pacientes no hayan recibido 5-FU para el tratamiento del cáncer gástrico metastásico.
- Los pacientes deben estar más de 5 años libres de otra neoplasia maligna primaria, excepto: si la otra neoplasia maligna primaria es un cáncer de piel de células basales o un carcinoma de cuello uterino in situ. No se permite la existencia de ninguna otra enfermedad maligna.
- Los pacientes no deben tener problemas cardíacos de Grado III/IV, ni ninguna enfermedad médica grave y/o no controlada (es decir, diabetes no controlada, enfermedad renal crónica o infección activa no controlada).
- El paciente no debe haber recibido previamente radioterapia en >/= 25 % de la médula ósea, o haber tenido una cirugía mayor dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- La elegibilidad final para un ensayo clínico la determinan los profesionales de la salud que realizan el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
|
Glivec tomado 4 veces al día, 100 mg por tableta.
Taxotere por vía intravenosa una vez a la semana durante dos semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar si la combinación de Gleevec y Taxotere es un tratamiento eficaz para el cáncer de estómago incurable.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar la toxicidad de la combinación de Glivec y Taxotere.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Kauh, MD, Emory University Winship Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Docetaxel
- Mesilato de imatinib
Otros números de identificación del estudio
- 0804-2004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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