- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00209833
Tratamiento de adultos de hasta 60 años con leucemia mieloblástica aguda de novo, LMA secundaria o AREB-T
Protocolo para el Tratamiento de Adultos Mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación de la actividad antileucémica y toxicidad de la pauta FLAG-Ida como segundo ciclo de inducción en pacientes con mala respuesta al primer ciclo de inducción y/o con cariotipo de alto riesgo.
Optimización de la terapia de consolidación tardía en pacientes de riesgo estándar (SR) mediante un ensayo prospectivo aleatorizado que compara una terapia de consolidación tardía basada en dosis altas de citarabina/daunorrubicina (HD-Ara-C/DNR) con un trasplante autólogo de células madre de sangre periférica (PBSCT)
Evaluación de la actividad antileucémica de los diferentes elementos del tratamiento mediante el seguimiento de la enfermedad residual (MRD) después de la inducción, consolidación temprana y tardía por PCR en tiempo real
Evaluación de la relevancia pronóstica de la enfermedad residual mínima mediante la cuantificación de la carga leucémica residual en remisión hematológica por PCR en tiempo real durante el seguimiento
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hannover, Alemania, 30625
- Hannover Medical School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de LMA de novo, FAB M 1, 2, 4 - 7
- diagnóstico de LMA secundaria después de quimioterapia/radioterapia o SMD
- diagnóstico de AREB-T
- edad entre 16 y 60 años (incluidos 60 años)
- mujeres después de la exclusión del embarazo
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- pacientes con enfermedades graves del corazón (p. insuficiencia cardiaca NYHA III/IV; antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses; arritmias ventriculares graves (Lown III a IV)
- pacientes con DLCO < 50%
- pacientes con aclaramiento de creatinina < 60 ml/min
- pacientes con bilirrubina > 2mg% (34,2 mmol/L)
- pacientes con complicaciones graves de la leucemia como sangrado incontrolable, neumonía con hipoxia o shock
- pacientes con un trastorno psiquiátrico, adictivo o cualquier otro que comprometa la capacidad de dar un consentimiento verdaderamente informado para participar en este estudio
- VIH positivo
- pacientes con una translocación t(15;17)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Eficacia y toxicidad de FLAG-Ida como segundo ciclo de inducción en pacientes de alto riesgo.
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Eficacia y toxicidad de la terapia de consolidación tardía basada en dosis altas de citarabina/daunorrubicina (HD-Ara-C/DNR) frente al trasplante autólogo de células madre de sangre periférica en pacientes de riesgo estándar.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Monitoreo de enfermedad residual (MRD) después de la inducción, consolidación temprana y tardía por PCR en tiempo real.
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Evaluación de la relevancia pronóstica de la enfermedad residual mínima mediante la cuantificación de la enfermedad residual mínima.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Buchner T, Schlenk RF, Schaich M, Dohner K, Krahl R, Krauter J, Heil G, Krug U, Sauerland MC, Heinecke A, Spath D, Kramer M, Scholl S, Berdel WE, Hiddemann W, Hoelzer D, Hehlmann R, Hasford J, Hoffmann VS, Dohner H, Ehninger G, Ganser A, Niederwieser DW, Pfirrmann M. Acute Myeloid Leukemia (AML): different treatment strategies versus a common standard arm--combined prospective analysis by the German AML Intergroup. J Clin Oncol. 2012 Oct 10;30(29):3604-10. doi: 10.1200/JCO.2012.42.2907. Epub 2012 Sep 10.
- Thol F, Bollin R, Gehlhaar M, Walter C, Dugas M, Suchanek KJ, Kirchner A, Huang L, Chaturvedi A, Wichmann M, Wiehlmann L, Shahswar R, Damm F, Gohring G, Schlegelberger B, Schlenk R, Dohner K, Dohner H, Krauter J, Ganser A, Heuser M. Mutations in the cohesin complex in acute myeloid leukemia: clinical and prognostic implications. Blood. 2014 Feb 6;123(6):914-20. doi: 10.1182/blood-2013-07-518746. Epub 2013 Dec 13.
- Thol F, Damm F, Ludeking A, Winschel C, Wagner K, Morgan M, Yun H, Gohring G, Schlegelberger B, Hoelzer D, Lubbert M, Kanz L, Fiedler W, Kirchner H, Heil G, Krauter J, Ganser A, Heuser M. Incidence and prognostic influence of DNMT3A mutations in acute myeloid leukemia. J Clin Oncol. 2011 Jul 20;29(21):2889-96. doi: 10.1200/JCO.2011.35.4894. Epub 2011 Jun 13.
- Damm F, Heuser M, Morgan M, Wagner K, Gorlich K, Grosshennig A, Hamwi I, Thol F, Surdziel E, Fiedler W, Lubbert M, Kanz L, Reuter C, Heil G, Delwel R, Lowenberg B, Valk PJ, Krauter J, Ganser A. Integrative prognostic risk score in acute myeloid leukemia with normal karyotype. Blood. 2011 Apr 28;117(17):4561-8. doi: 10.1182/blood-2010-08-303479. Epub 2011 Mar 3.
- Wagner K, Damm F, Thol F, Gohring G, Gorlich K, Heuser M, Schafer I, Schlegelberger B, Heil G, Ganser A, Krauter J. FLT3-internal tandem duplication and age are the major prognostic factors in patients with relapsed acute myeloid leukemia with normal karyotype. Haematologica. 2011 May;96(5):681-6. doi: 10.3324/haematol.2010.034074. Epub 2011 Jan 17.
- Thol F, Damm F, Wagner K, Gohring G, Schlegelberger B, Hoelzer D, Lubbert M, Heit W, Kanz L, Schlimok G, Raghavachar A, Fiedler W, Kirchner H, Heil G, Heuser M, Krauter J, Ganser A. Prognostic impact of IDH2 mutations in cytogenetically normal acute myeloid leukemia. Blood. 2010 Jul 29;116(4):614-6. doi: 10.1182/blood-2010-03-272146. Epub 2010 Apr 26.
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- Etopósido
- Fludarabina
- Citarabina
- Daunorrubicina
- Idarubicina
Otros números de identificación del estudio
- AML 01/99 trial
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