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Tratamiento de adultos de hasta 60 años con leucemia mieloblástica aguda de novo, LMA secundaria o AREB-T

17 de noviembre de 2005 actualizado por: Hannover Medical School

Protocolo para el Tratamiento de Adultos Mayores

Este ensayo aleatorizado de fase II/III investiga la actividad antileucémica y la toxicidad del régimen FLAG-Ida como segundo curso de inducción en pacientes con leucemia mieloide aguda y mala respuesta al primer ciclo de inducción y/o con un cariotipo de alto riesgo y compara el tratamiento antileucémico actividad y toxicidad de dosis altas de citarabina/daunorrubicina frente al trasplante autólogo de células madre de sangre periférica como terapia de consolidación tardía en pacientes de riesgo estándar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Evaluación de la actividad antileucémica y toxicidad de la pauta FLAG-Ida como segundo ciclo de inducción en pacientes con mala respuesta al primer ciclo de inducción y/o con cariotipo de alto riesgo.

Optimización de la terapia de consolidación tardía en pacientes de riesgo estándar (SR) mediante un ensayo prospectivo aleatorizado que compara una terapia de consolidación tardía basada en dosis altas de citarabina/daunorrubicina (HD-Ara-C/DNR) con un trasplante autólogo de células madre de sangre periférica (PBSCT)

Evaluación de la actividad antileucémica de los diferentes elementos del tratamiento mediante el seguimiento de la enfermedad residual (MRD) después de la inducción, consolidación temprana y tardía por PCR en tiempo real

Evaluación de la relevancia pronóstica de la enfermedad residual mínima mediante la cuantificación de la carga leucémica residual en remisión hematológica por PCR en tiempo real durante el seguimiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hannover, Alemania, 30625
        • Hannover Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 60 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de LMA de novo, FAB M 1, 2, 4 - 7
  • diagnóstico de LMA secundaria después de quimioterapia/radioterapia o SMD
  • diagnóstico de AREB-T
  • edad entre 16 y 60 años (incluidos 60 años)
  • mujeres después de la exclusión del embarazo
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • pacientes con enfermedades graves del corazón (p. insuficiencia cardiaca NYHA III/IV; antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses; arritmias ventriculares graves (Lown III a IV)
  • pacientes con DLCO < 50%
  • pacientes con aclaramiento de creatinina < 60 ml/min
  • pacientes con bilirrubina > 2mg% (34,2 mmol/L)
  • pacientes con complicaciones graves de la leucemia como sangrado incontrolable, neumonía con hipoxia o shock
  • pacientes con un trastorno psiquiátrico, adictivo o cualquier otro que comprometa la capacidad de dar un consentimiento verdaderamente informado para participar en este estudio
  • VIH positivo
  • pacientes con una translocación t(15;17)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Eficacia y toxicidad de FLAG-Ida como segundo ciclo de inducción en pacientes de alto riesgo.
Eficacia y toxicidad de la terapia de consolidación tardía basada en dosis altas de citarabina/daunorrubicina (HD-Ara-C/DNR) frente al trasplante autólogo de células madre de sangre periférica en pacientes de riesgo estándar.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Monitoreo de enfermedad residual (MRD) después de la inducción, consolidación temprana y tardía por PCR en tiempo real.
Evaluación de la relevancia pronóstica de la enfermedad residual mínima mediante la cuantificación de la enfermedad residual mínima.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1999

Finalización del estudio

1 de septiembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de noviembre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2005

Última verificación

1 de septiembre de 2005

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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