Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo aleatorizado de clorambucilo versus clorambucilo más rituximab versus rituximab en linfoma MALT

1 de marzo de 2019 actualizado por: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Ensayo aleatorizado multicéntrico de clorambucilo versus clorambucilo más rituximab versus rituximab en linfoma de células B de tejido linfoide asociado a mucosas de la zona marginal extraganglionar (linfoma MALT)

Evaluar la actividad terapéutica y la seguridad de la combinación de clorambucilo y rituximab en linfomas MALT y determinar si la adición de rituximab a clorambucilo mejorará el resultado del linfoma MALT en comparación con el tratamiento con clorambucilo solo.

En abril de 2006, se añadió un tercer grupo de tratamiento para comparar la actividad antitumoral y la seguridad de rituximab solo frente a clorambucilo solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

454

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
        • ACZA Campus Stuivenberg
      • Brugge, Bélgica
        • AZ StJan
      • Bruxelles, Bélgica
        • ULB Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Bélgica
        • St Luc
      • Charleroi, Bélgica
        • CHNDRF
      • Gilly, Bélgica
        • Hospital St Joseph
      • Yvoir, Bélgica
        • UCL de Mont Godinne
  • España
      • Barcelona, España
        • Clinic Hospital Universitari
      • Barcelona, España
        • Hopital Mataro'
      • Barcelona, España
        • Hopital Santa Creu i Sant Pau
      • Salamanca, España
        • University Hospital
      • Tarragona, España
        • Joan XXIII
  • Francia
      • Blois, Francia
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bobigny, Francia
        • Hopital Avicenne
      • Dijon, Francia
        • CHU
      • Lens, Francia
        • Centre Hospitalier
      • Lille, Francia
        • CHRU Lille
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Bérard
      • Lyon, Francia
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli Calmettes
      • Monpellier, Francia
        • Hopital Arnold Villeneuve
      • Nancy, Francia
        • CHU
      • Nantes, Francia
        • Chu Hotel Dieu
      • Nantes-St. Herblain, Francia
        • Centre R. Gauducheau
      • Paris, Francia
        • Hopital St Louis
      • Paris, Francia
        • NECKER
      • Paris, Francia
        • Hopital Henri-Mondor
      • Rouen, Francia
        • Centre Henri Becquerel
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili
      • Cittadella, Italia
        • Azienda ULSS 15 Alta Padovana
      • Genova, Italia
        • IST
      • Milan, Italia
        • Humanitas
      • Milan, Italia
        • San Raffaele Hospital
      • Milano, Italia
        • IEO
      • Milano, Italia
        • INT
      • Modena, Italia
        • Policlinico
      • Piacenza, Italia
        • Ospedale Civile
      • Reggio Calabria, Italia
        • A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli, Divisione di Ematologia
      • Reggio Emilia, Italia
        • Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rome, Italia
        • Università La Sapienza
      • Rome, Italia
        • Universita Cattolica Sacro Cuore
      • Rome, Italia
        • S. Eugenio
      • Sassuolo, Italia
        • Sassuolo GISL
      • Siena, Italia
        • AOU Senese
      • Torino, Italia, 10134
        • A.O.U. San Giovanni Battista-Molinette, S.C. Ematologia 2
      • Trani, Italia
        • Trani GISL
      • Varese, Italia
        • Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
      • Verona, Italia
        • Policlinico GB Rossi
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Birmingham, Reino Unido
        • Heartlands
      • Blackpool, Reino Unido
        • Victoria Hospital
      • Cornwall, Reino Unido
        • Royal Cornwall Hospital
      • Dartford, Reino Unido
        • Darent Valley Hospital
      • Devon, Reino Unido
        • Royal Devon &Exeter Healtcare NHS Trust
      • Dudley, Reino Unido
        • Russels Hall Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Western General Hospital
      • Gillingham, Reino Unido
        • Medway Hospital
      • Inverness, Reino Unido
        • Raigmore Hospital
      • Liverpool, Reino Unido
        • University Hospital Aintree
      • Liverpool, Reino Unido
        • Liverpool Royal Hospital
      • London, Reino Unido
        • Barts & The London NHS Trust
      • London, Reino Unido
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • St Georges
      • Manchester, Reino Unido
        • Christie Hospital
      • Middlesex, Reino Unido
        • Mount Vernon Hospital
      • Norfolk, Reino Unido
        • James Paget Hospital
      • Norfolk, Reino Unido
        • Queen Elisabeth
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Reino Unido
        • John Radcliffe
      • Saint Leonard On Sea, Reino Unido
        • Conquest Hospital
      • Sheffield, Reino Unido
        • Weston Park
      • Southampton, Reino Unido
        • Southampton General Hospital
      • West Bromwich, Reino Unido
        • Sandwell General Hospital
      • Worcester, Reino Unido
        • Worchestershire Acute Hospital NHS Trust
  • Suiza
      • Bellinzona, Suiza, 6500
        • IOSI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. diagnóstico histológicamente probado de linfoma de células B de la zona marginal CD20 positivo de tipo MALT surgido en cualquier sitio extraganglionar
  2. cualquier etapa (Ann Arbor I-IV)
  3. ya sea de novo o enfermedad recidivante después de la terapia local (incluyendo cirugía, radioterapia y antibióticos para el linfoma gástrico positivo para H. pylori)
  4. sin evidencia de transformación histológica a un linfoma de alto grado
  5. enfermedad medible o evaluable
  6. edad > 18
  7. esperanza de vida de al menos 1 año
  8. Estado funcional ECOG 0-2
  9. sin diagnóstico previo de neoplasia dentro de los 5 años, excepto neoplasia intraepitelial cervical tipo 1 (CIN1) o cáncer de piel no melanomatoso localizado
  10. sin quimioterapia previa
  11. sin inmunoterapia previa con ningún anticuerpo monoclonal anti-CD20
  12. sin radioterapia previa en las últimas 6 semanas
  13. sin corticosteroides durante los últimos 28 días, a menos que la prednisona se administre crónicamente a una dosis <20 mg/día para indicaciones distintas al linfoma o síntomas relacionados con el linfoma
  14. sin evidencia de enfermedad cardíaca clínicamente significativa, definida por antecedentes de arritmias ventriculares sintomáticas, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio
  15. sin evidencia de enfermedad sintomática del sistema nervioso central (SNC)
  16. sin deterioro de la función de la médula ósea (WBC >3.0x109/L, ANC >1.5x109/L, PLT >100x109/L), a menos que se deba a afectación de linfoma
  17. sin deterioro importante de la función renal (creatinina sérica <1,5x superior normal) o función hepática (ASAT/ALAT <2,5 superior normal, bilirrubina total <2,5x superior normal), a menos que se deba a afectación de linfoma
  18. sin evidencia de infecciones oportunistas activas
  19. sin infección por VIH conocida
  20. sin infección activa por VHB y/o VHC
  21. sin estado de embarazo o lactancia
  22. método anticonceptivo apropiado en mujeres en edad fértil o en hombres
  23. ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo
  24. se debe dar el consentimiento informado de acuerdo con las reglamentaciones nacionales/locales antes de la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: BRAZO A
clorambucilo 6 mg/m2 diarios durante las primeras 6 semanas de tratamiento; dos semanas de descanso; clorambucilo 6 mg/m2 diarios durante los dos primeros ciclos de cuatro semanas (un total de 4 ciclos)
Droga: clorambucilo (medicamento)
clorambucilo 6 mg/m2 al día durante las primeras 6 semanas de tratamiento, dos semanas de descanso, clorambucilo 6 mg/m2 al día durante las dos primeras de un ciclo de cuatro semanas (total de 4 ciclos)
Experimental: BRAZO B
rituximab 375 mg/m2 iv, d1, d8, d15, d22 clorambucil 6 mg/m2 os, diariamente durante las primeras 6 semanas de tratamiento dos semanas de descanso clorambucil 6 mg/m2 os diariamente durante las dos primeras de un ciclo de cuatro semanas (total de 4 ciclos) rituximab 375 mg/m2 iv el día 1 de cada ciclo
Droga: rituximab+clorambucilo
rituximab 375 mg/m2 iv, d1, 8, 15, 22, clorambucilo 6 mg/m2 vo, diariamente durante las primeras 6 semanas de tratamiento; dos semanas de descanso; clorambucil 6 mg/m2 os, diariamente durante las dos primeras de un ciclo de cuatro semanas (total de 4 ciclos) rituximab 375 mg/m2 iv en el día 1 de cada ciclo
Experimental: ARM C (desde abril de 2006)
rituximab 375 mg/m2 iv los días 1, 8, 15, 22, 56, 84, 112, 140
Droga: rituximab
rituximab 375 mg/m2 iv los días 1, 8, 15, 22, 56, 84, 112, 140

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 5 años
Porcentaje de pacientes sin eventos (fracaso del tratamiento o muerte por cualquier causa) después de 5 años desde el registro del ensayo
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión completa y parcial - Porcentaje de pacientes con respuesta completa y parcial al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (después de 24 semanas de terapia)

Los criterios de respuesta se definieron de acuerdo con los criterios de respuesta estandarizados del NCI para el linfoma no Hodgkin.

Respuesta completa. Desaparición de todas las pruebas clínicas y radiográficas detectables de la enfermedad, desaparición de todos los síntomas relacionados con la enfermedad, si estaban presentes antes del tratamiento, y normalización de las anomalías bioquímicas definitivamente asignables al LNH. Regresión de todos los ganglios linfáticos y masas ganglionares a la normalidad (≤ 1,5 cm en su diámetro transversal mayor para ganglios > 1,5 cm antes del tratamiento y a ≤ 1 cm para ganglios que tenían 1,1-1,5 cm. Regresión de más del 75% en la suma de los productos de los mayores diámetros).

Respuesta parcial. Disminución de al menos un 50% en SPD de las seis lesiones medibles más grandes. No es necesario que todas las lesiones hayan retrocedido para calificar para una respuesta parcial, pero ninguna lesión debe haber progresado y no debe aparecer ninguna lesión nueva.

Para los sitios gástricos primarios, la respuesta se basó en el sistema de clasificación histológica GELA.
Fin del tratamiento (después de 24 semanas de terapia)
Duración de la respuesta (tiempo hasta la recaída o la progresión): porcentaje de pacientes en remisión continua a los cinco años desde el registro del ensayo
Periodo de tiempo: 5 años

Los criterios de respuesta se definieron de acuerdo con los criterios de respuesta estandarizados del NCI para el linfoma no Hodgkin.

Respuesta completa (RC). Desaparición de todas las pruebas clínicas y radiográficas detectables de la enfermedad, desaparición de todos los síntomas relacionados con la enfermedad, si estaban presentes antes del tratamiento, y normalización de las anomalías bioquímicas definitivamente asignables al LNH. Regresión de todos los ganglios linfáticos y masas ganglionares a la normalidad (≤ 1,5 cm en su diámetro transversal mayor para ganglios > 1,5 cm antes del tratamiento y a ≤ 1 cm para ganglios que tenían 1,1-1,5 cm. Regresión de más del 75% en la suma de los productos de los mayores diámetros).
5 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 5 años
Porcentaje de pacientes sin progresión de la enfermedad después de 5 años desde el registro del ensayo
5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
Porcentaje de pacientes vivos después de 5 años desde el registro del ensayo
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Investigadores

  • Silla de estudio: Emanuele Zucca, MD, International Extranodal Lymphoma Study Group/Oncology Institute of Southern Switzerland. Bellinzona
  • Silla de estudio: Emilio Montserrat, MD, Clinic Hospital Universitari, Hematology. Barcelona
  • Silla de estudio: Catherine Thieblemont, MD, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hematology. Lyon
  • Silla de estudio: Giovanni Martinelli, MD, Hemato-oncology. European Oncology Institute. Milan
  • Silla de estudio: Peter Johnson, MD, Oncology Unit. Southampton General Hospital. Southampton
  • Silla de estudio: Maurizio Martelli, MD, Hematology. Università La Sapienza. Roma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

17 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IELSG19

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre clorambucilo (medicamento)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bahamas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir