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A Study of Incidence of Musculoskeletal Disorders in Children Who Have Received Levofloxacin or a Standard Non-Fluoroquinolone Therapy for Acute Bacterial Infection

2 de abril de 2014 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

A Multicenter, Long-Term, Active-Surveillance Study of Musculoskeletal Disorders That Occur After Initiating a Course of Levofloxacin (RWJ-25213-097) or Non-Fluoroquinolone Therapy for Acute Infectious Diseases in Children Who Were Enrolled in Phase 3 Clinical Trials Involving Levofloxacin Therapy

The purpose of this study is to assess the long-term safety of levofloxacin administered to children as therapy for acute bacterial infection.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a prospective (look forward using periodic observations collected predominantly following participant enrollment), long-term, comparative, multicenter, observational study (study in which the investigators/physicians observe the participants and measure their outcomes) to monitor long-term the incidence of musculoskeletal (MS) disorders in children who have received levofloxacin or a standard therapy for acute bacterial infection. Approximately 2500 participants who were enrolled in prior Phase 3 clinical studies of the use of levofloxacin for the treatment of acute infectious disease will be observed in this study. The study consists of 3 phases: a screening phase; a surveillance phase; and a musculoskeletal disorder follow-up phase. Safety evaluations will include assessment of an overall incidence of musculoskeletal disorders that occur during the first 60 days after the first dose of anti-microbial therapy. The specific musculoskeletal disorders to be reported are: tendinopathy (inflammation or rupture of a tendon); arthritis (inflammation of a joint as shown by redness or swelling); arthralgia (pain in a joint); gait abnormality (limping or refusal to walk). Other assessments of safety will include interviews using standardized questionnaires to assess the occurrence of musculoskeletal adverse events, physical examinations, and measurement of participants height over the course of 1 year.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2233

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires N/A, Argentina
      • Loma Hermosa N/A, Argentina
      • San Isidro N/A, Argentina
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
      • Porto Alegre N/A, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Costa Rica
      • Costa Rica, Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Estados Unidos
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Madera, California, Estados Unidos
      • Oakland, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • Paramount, California, Estados Unidos
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos
      • West Covina, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Estados Unidos
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
      • Stevensville, Michigan, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New York
      • Johnson City, New York, Estados Unidos
      • Mineola, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Seguin, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
  • México
      • Guadalajara N/A, México
      • Puebla N/A, México
      • Toluca N/A, México
      • Zapopan N/A, México
  • Panamá
      • Zona, Panamá

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Children who have received levofloxacin or a standard non-fluoroquinone therapy for acute bacterial infection in one of the Phase 3 interventional studies will be enrolled in this study.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Must have taken at least 1 dose of levofloxacin or standard non-fluoroquinolone therapy as part of a Phase 3 levofloxacin clinical study (LOFBIV-PCAP-003, LOFBO-OTMD-001, LOFBO-OTMD-002) to treat an acute bacterial infection
  • Parent or legal guardian read and signed the informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Participants who do not meet the criteria for enrollment in a prior Phase 3 clinical study of levofloxacin or did not take at least one dose of levofloxacin or standard non-fluoroquinolone therapy in 1 of 3 prior Phase 3 levofloxacin clinical studies (LOFBIV-PCAP-003, LOFBO-OTMD-001, or LOFBO-OTMD-002)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Levofloxacin-treated cohort
Participants receiveing levofloxacin in previous levofloxacin studies will be observed.
Droga: No intervention
This is an observational study. Participants rceiving dosing regimen from the respective Phase 3 levofloxacin clinical studies will be observed in this study.
Comparator-treated cohort
Participants receiveing comparator in previous levofloxacin studies will be observed.
Droga: No intervention
This is an observational study. Participants rceiving dosing regimen from the respective Phase 3 levofloxacin clinical studies will be observed in this study.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Musculoskeletal Adverse Events During the Musculoskeletal Disorder Follow-up Phase
Periodo de tiempo: Musculoskeletal Disorder (MSD) Follow-Up phase (ie, up to 5 years after their first dose of antimicrobial therapy, yearly visits for 4 additional years)
The criteria used to assess Musculoskeletal Adverse Event is based on system organ class "Musculoskeletal and connective tissue disorders" of MedDRA 13.0.
Musculoskeletal Disorder (MSD) Follow-Up phase (ie, up to 5 years after their first dose of antimicrobial therapy, yearly visits for 4 additional years)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Investigadores

  • Director de estudio: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L .C.Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR004171
  • LOFBO-LTSS-001 (Otro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • PRI/LOF-INT-4 (Otro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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