Un estudio de los factores de riesgo para la aplasia pura de glóbulos rojos positivos para anticuerpos anti-eritropoyetina entre pacientes con enfermedad renal crónica que reciben epoetina alfa

Este es un estudio multicéntrico (estudio realizado en múltiples sitios), de casos y controles (estudio que compara individuos con una enfermedad o condición [casos] con un grupo de individuos sin la enfermedad o condición [controles] para determinar el posible factor que aumentó la incidencia de la enfermedad. ), estudio retrospectivo (un estudio en el que los participantes son identificados y luego seguidos hacia atrás, a medida que pasa el tiempo). Se recopilarán datos retrospectivos de factores de riesgo para los participantes de control emparejados con el subconjunto de participantes en el Protocolo EPO-IMU-301 identificados con enfermedad renal crónica y PRCA con anticuerpos anti-EPO positivos que comenzaron mientras el participante estaba recibiendo tratamiento con EPREX (índice de participantes) . Para cada participante índice, se inscribirán en este estudio hasta 4 participantes de control no PRCA emparejados con enfermedad renal crónica. Aproximadamente 600 participantes de control se inscribirán en este estudio. Los participantes de control se seleccionarán del mismo sitio que el participante índice y los datos se recopilarán a partir de la fecha más cercana a la fecha de referencia (se observó por primera vez la pérdida de eficacia [caída en la hemoglobina de más de 2 g/dL/mes]) que el participante de control cumple con todos los criterios de inclusión y exclusión del estudio. La parte farmacogenómica opcional (pruebas de polimorfismos y tipos haploides del gen de la eritropoyetina) se registrará para los participantes de control que firmarán la parte farmacogenómica del estudio. Este estudio no exigirá la administración o el tratamiento de medicamentos. La evaluación de seguridad incluirá la evaluación de eventos adversos.