Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Inmunogenicidad y seguridad de StaphVAX en cirugía articular ortopédica

26 de diciembre de 2007 actualizado por: Nabi Biopharmaceuticals

Estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de StaphVAX®, una vacuna glicoconjugada bivalente contra Staphylococcus Aureus en pacientes adultos que reciben un implante protésico ortopédico

Staphylococcus aureus (S. aureus) es el patógeno más común que se encuentra en las infecciones asociadas con la cirugía ortopédica. StaphVAX® es una vacuna bivalente de S. aureus tipos 5 y 8 que contiene los polisacáridos capsulares purificados que se han implicado como un factor importante en la invasividad de S. aureus. La inmunoprofilaxis mediante la vacunación contra S. aureus antes de la cirugía podría proporcionar suficientes concentraciones de anticuerpos durante la cirugía y el período de cicatrización de heridas para disminuir el riesgo de infección por S. aureus. Este estudio tiene como objetivo demostrar la inmunogenicidad y seguridad de una dosis única de StaphVAX en pacientes candidatos a cirugía ortopédica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Middlesex
      • Stanmore, Middlesex, Reino Unido, HA7 4LP
        • National Royal Orthopaedic Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Candidato para reemplazo de rodilla o cadera
  • Expectativa de cumplimiento del protocolo
  • Prueba de embarazo negativa, en su caso

Criterio de exclusión:

  • Infección conocida por S. aureus en los 3 meses anteriores
  • Infección en las 2 semanas anteriores
  • Infección por VIH conocida
  • Fármacos inmunomoduladores
  • Neoplasia maligna (que no sea carcinoma de células basales o de células escamosas, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de próstata temprano)
  • Hipersensibilidad a los componentes de StaphVAX

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
dosís única
Biológico: placebo
dosis única IM
Experimental: vacuna
dosís única
Biológico: Conjugado de polisacárido capsular de S. aureus tipos 5 y 8
dosis única IM de 200 mcg de conjugado total
Otros nombres:
  • StaphVAX®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones de anticuerpos específicos de serotipo
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la dosis del estudio
6 semanas después de la dosis del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones de anticuerpos específicos de serotipo
Periodo de tiempo: varios otros puntos de tiempo después de la dosis del estudio, hasta 26 semanas
varios otros puntos de tiempo después de la dosis del estudio, hasta 26 semanas
eventos adversos
Periodo de tiempo: a lo largo de 6 meses de observación después de la dosis del estudio
a lo largo de 6 meses de observación después de la dosis del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nabi Biopharmaceuticals

Colaboradores

Public Health England

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de enero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2007

Última verificación

1 de diciembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Nabi-1363

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones estafilocócicas

Ensayos clínicos sobre Conjugado de polisacárido capsular de S. aureus tipos 5 y 8

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir