Cisplatino/etopósido/radioterapia +/- consolidación de docetaxel en cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III avanzado

Criterios de inclusión:

• Evidencia histológica o citológica de NSCLC no resecable en estadio IIIA (N2) O NSCLC en estadio IIIB.
• El estadio IIIA no resecable se definirá según los siguientes criterios:
• Los ganglios linfáticos mediastínicos N2 deben ser múltiples y/o voluminosos en la tomografía computarizada de modo que, en opinión del investigador tratante, el paciente no sea candidato para la resección quirúrgica.
• La enfermedad N2 debe documentarse mediante biopsia, exploración por FDG-PET o por TC si los ganglios miden > 2 cm en la exploración por TC
• Los pacientes en estadio IIIb deben tener un estado N3 o T4. El estado N3 debe documentarse mediante uno de los siguientes criterios:
• Ganglios linfáticos mediastínicos contralaterales (al tumor primario), ganglios linfáticos supraclaviculares o escalenos comprobados por biopsia, exploración por FDG-PET o por TC si los ganglios miden > 2 cm en la exploración por TC.
• Los pacientes con ganglios linfáticos supraclaviculares o escalenos positivos no deben tener enfermedad que se extienda hacia la región cervical.
• Todos los pacientes deben tener una enfermedad medible o evaluable documentada mediante tomografía computarizada, resonancia magnética, radiografía o examen físico dentro de los 28 días anteriores al tratamiento del estudio.
• prueba de embarazo negativa

Elegibilidad para la terapia de consolidación

• Después de completar la quimiorradioterapia de inducción, los pacientes sin progresión local de la enfermedad o metástasis a distancia serán aleatorizados para recibir terapia de consolidación con docetaxel u observación. Los pacientes serán estratificados y aleatorizados en función de la enfermedad en estadio IIIa frente a IIIb al inicio, RC frente a no RC después de la quimiorradiación de inducción y ECOG PS 0 o 1 frente a 2.
• Los pacientes deben haber completado la quimiorradioterapia según el protocolo y deben haber transcurrido al menos 4 semanas, pero no más de 8 semanas desde el último día de la terapia de inducción (el último día de radiación) para ser elegibles para la aleatorización a consolidación con docetaxel u observación.
• Los pacientes deben haberse sometido a pruebas de reestadificación de acuerdo con el calendario del estudio y se debe determinar que no tienen evidencia de progresión de la enfermedad para ser elegibles para la aleatorización para consolidación con docetaxel u observación.
• Los pacientes deben tener un ANC > 1500/mm3, un recuento de plaquetas > 100 000/ mm3 y una hemoglobina > 8 g/dl obtenidos dentro de los 14 días anteriores al registro para la aleatorización para consolidación con docetaxel u observación.
• Los pacientes deben tener una función hepática adecuada definida por una bilirrubina sérica <límite superior institucional de la normalidad (LSN) y una AST y/o ALT <2,5 veces los límites superiores de la normalidad si la fosfatasa alcalina es <LSN, o la fosfatasa alcalina puede estar hasta 4 X LSN si las transaminasas son < LSN dentro de los 14 días anteriores al registro para la aleatorización para consolidación con docetaxel u observación.

Criterio de exclusión:

• Sin quimioterapia o radioterapia previa para el cáncer de pulmón.
• Ninguna pérdida de peso involuntaria > 5 % del peso corporal en los 3 meses anteriores al tratamiento del estudio no será elegible para este ensayo.
• Sin neuropatía periférica sintomática antes de ingresar al estudio. La neuropatía periférica debe ser < Grado 1 para ser elegible.
• Sin malignidad previa, excepto por cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer para el cual el paciente ha estado libre de enfermedad durante 5 años.
• Sin antecedentes de reacciones alérgicas a medicamentos que utilizan el vehículo polisorbato 80 (docetaxel) y polisorbato 80 + polietilenglicol (etopósido).
• Si el paciente tiene pérdida auditiva antes del estudio, se recomienda (no es obligatorio) realizar un audiograma para documentar el estado auditivo inicial en caso de una posible pérdida auditiva adicional debido a la administración de cisplatino.
• Sin lactancia actual