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Comparación de adalimumab e infliximab en el tratamiento de la artritis reumatoide

17 de agosto de 2009 actualizado por: Hvidovre University Hospital

Estudio aleatorizado, multicéntrico, abierto, de grupos paralelos que compara adalimumab 40 mg s.c. Eow frente a infliximab 3 mg/kg i.v. Cada 6 semanas en pacientes con artritis reumatoide con respuesta clínica insostenible a infliximab 3 mg/kg cada 8 semanas

El propósito de este estudio es establecer si los pacientes con AR con actividad de la enfermedad de moderada a grave con respuesta insostenible a infliximab 3 mg/kg cada 8 semanas tienen una mejor eficacia con adalimumab 40 mg s.c. eow en comparación con infliximab 3 mg/kg i.v. cada 6 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

112

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Henrik Skjodt, MD, PhD
  • Número de teléfono: 3632 3311
  • Correo electrónico: hskj@dadlnet.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mikkel Ostergaard, MD, DMedSci
  • Correo electrónico: mo@dadlnet.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Bispebjerg Hospital
        • Contacto:
      • Copenhagen, Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2650
        • Reclutamiento
        • Hvidovre Hospital
        • Contacto:
          • Mikkel Ostergaard, MD, DMedSci
          • Correo electrónico: mo@dadlnet.dk
        • Contacto:
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Gentofte Amtssygehus
        • Contacto:
      • Graasten, Dinamarca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios ACR cumplidos,DAS28-3(PCR > 3,2
  • > 6 meses de tratamiento previo con infliximab 3 mg/kg i.v. cada 8 semanas con respuesta inicial
  • Desvanecimiento de la respuesta clínica a infliximab
  • Prueba de embarazo negativa (mujeres en edad fértil)
  • Uso de un método anticonceptivo fiable (mujeres en edad fértil)
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Falta de cooperabilidad
  • Serología positiva para hepatitis B o C
  • Historial de estatus VIH positivo
  • Antecedentes de TB o TB latente no tratada
  • Histoplasmosis o Listeriosis
  • Embarazo o lactancia
  • Infecciones persistentes o recurrentes
  • historia del cancer
  • Diabetes no controlada
  • Enfermedad isquémica del corazón
  • Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA 3-4)
  • Enfermedad inflamatoria intestinal activa
  • Accidente cerebrovascular reciente (en los últimos 3 meses)
  • Antecedentes o enfermedad articular inflamatoria actual distinta de la AR
  • Diagnóstico previo o signos de enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que lograron respuestas EULAR combinadas buenas o moderadas en la semana 24
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta ACR20/50/70 en la semana 2, 6, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hvidovre University Hospital

Colaboradores

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Investigadores

  • Investigador principal: Henrik Skjodt, MD, PhD, Hvidovre University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de agosto de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2009

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 232-003
  • EudraCT no: 2005-001633-14
  • Switch/HUM 05-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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