- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00216242
Estudio del efecto protector de una vacuna inyectable contra la influenza en adultos menores de 50 años
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de la vacuna contra la influenza Fluviral™ en adultos sanos de 18 a 49 años de edad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Benchmark Research
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San Fransisco, California, Estados Unidos, 94102
- Benchmark Research
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80212
- Radiant Research
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Longmont Med. Research Center
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-
Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Miami Research Associates
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- University Clinical Research Associates
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Radiant Research
-
Ft. Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905-5650
- Dwight D. Eisenhower Army Medical Center
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-
Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Radiant Research
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Advanced Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Radiant Research
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-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
- Preventive Intervention Center
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Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County ClinTrials
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-
Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
-
-
Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Rockville Internal Medicine Group
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08817
- Anderson and Collins Clinical Research
-
-
New York
-
Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Regional Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
-
Sylva, North Carolina, Estados Unidos, 28779
- National Carolina Children and Adult Clinical Research Foundation
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Carolina Medical Trials
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Radiant Research
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19355
- Brandywine Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Clinical Trials
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29611
- Radiant Research
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78728
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78752
- Covance
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Research Across America
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Allergy and Asthma Research Associates
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Benchmark Research
-
Killeen, Texas, Estados Unidos, 76543
- Killeen Scott and White Regional Clinic
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Research Across America
-
San Angelo, Texas, Estados Unidos, 16904
- Benchmark Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- J. Lewis Research, Inc.
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- J. Lewis Research, Inc.
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84084
- J. Lewis Research
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- PI-Coor Clinical Research, LLC
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Center for Health Studies
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buena salud por historial y examen físico.
- Acceso confiable a un teléfono
- Comprensión del estudio y consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- PA sistólica >/= 140; PA diastólica >/= 90
- Enfermedad médica o psiquiátrica no controlada (cambio en los últimos 3 meses)
- Cáncer, o tratamiento para el cáncer dentro de los 3 años
- Enfermedad cardiopulmonar que requiere tratamiento crónico.
- Diabetes mellitus insulinodependiente
- Disfunción renal (creatinina >/= 1,7 mg/dL)
- Hemoglobinopatías
- Trastornos de la coagulación que aumentan el riesgo de inyecciones IM
- Enfermedades inmunosupresoras o medicamentos
- Antecedentes de enfermedad desmielinizante (esp. síndrome de Guillian-Barré)
- Empleo en profesiones con alto riesgo de transmisión de influenza
- Contacto en el hogar con personas de alto riesgo
Recibo de:
a) Medicamentos inmunosupresores i) Glucocorticoides sistémicos >/= 10 mg de prednisona por día ii) Medicamentos citotóxicos b) Medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores o planificados durante el estudio c) Productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores o planificados durante el estudio d) Vacuna contra la influenza dentro de los 9 meses previos al estudio e) Otras vacunas dentro de los 30 días previos o previstos durante el estudio
Historia de:
- Reacciones graves a otras vacunas contra la influenza
- Alergia a las proteínas del huevo.
- Sensibilidad a los mercuriales
Embarazo/alto riesgo de embarazo
- Prueba de embarazo en orina positiva antes del tratamiento
- Mujeres en edad fértil sin plan anticonceptivo creíble
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Educativo/Consejería/Entrenamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Incidencia de enfermedad similar a la influenza confirmada por cultivo debido a cepas de virus que coinciden con la vacuna durante el intervalo de noviembre a abril posterior al tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Incidencia de enfermedad similar a la influenza confirmada por cultivo y/o serológicamente durante el intervalo de noviembre a abril posterior al tratamiento;
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Tasa de reacciones comunes locales y sistémicas solicitadas en los días 0 a 3 posteriores al tratamiento;
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Tasa de otros eventos adversos durante aproximadamente 135 días posteriores al tratamiento;
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Tasa de aumentos de cuatro veces en los títulos de anticuerpos específicos contra la influenza 21 días después del tratamiento;
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Tasa de títulos de anticuerpos específicos contra la influenza iguales o superiores a 40 a los 21 días después del tratamiento;
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Media geométrica de los títulos de anticuerpos específicos contra la influenza a los 21 días después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nancy Bouveret, MD, ID Biomedical of Quebec
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDB707-106
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