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Estudio del efecto protector de una vacuna inyectable contra la influenza en adultos menores de 50 años

8 de diciembre de 2006 actualizado por: ID Biomedical Corporation, Quebec

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de la vacuna contra la influenza Fluviral™ en adultos sanos de 18 a 49 años de edad

El objetivo de este estudio es determinar si Fluviral, una vacuna contra la influenza trivalente inyectable e inactivada (inyección contra la gripe) es eficaz para prevenir enfermedades respiratorias que son lo suficientemente graves como para limitar las actividades diarias normales y que se demuestra por cultivo de virus que son causadas por virus de la influenza. . El estudio también examinará la seguridad de la vacuna y recopilará medidas de las respuestas del sistema inmunitario producidas por la vacuna.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las epidemias anuales de influenza (gripe) causan una gran carga de tiempo perdido en el trabajo y la escuela entre las personas más jóvenes y un exceso de hospitalizaciones y muertes entre los ancianos. En general, se cree que las vacunas inyectables contra la gripe son efectivas, pero los estudios formales que utilizan métodos de cultivo modernos para probar esto son limitados. Este estudio comparará la tasa de enfermedades respiratorias asociadas con cultivos positivos del virus de la influenza en adultos jóvenes sanos (un grupo con bajo riesgo de sufrir complicaciones graves por la influenza) que recibieron Fluviral (una vacuna inyectable contra la influenza) con la tasa de dichas enfermedades en adultos jóvenes sanos. que han recibido una inyección de solución salina (agua salada). Se comparará la tasa de reacciones locales a la vacuna y otros síntomas entre los grupos de vacuna y agua salada, y se medirán las respuestas inmunitarias a la vacuna.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

7400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Benchmark Research
      • San Fransisco, California, Estados Unidos, 94102
        • Benchmark Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80212
        • Radiant Research
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont Med. Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Miami Research Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • University Clinical Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Radiant Research
      • Ft. Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905-5650
        • Dwight D. Eisenhower Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Radiant Research
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Radiant Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • Preventive Intervention Center
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Johnson County ClinTrials
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
        • Rockville Internal Medicine Group
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08817
        • Anderson and Collins Clinical Research
    • New York
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Regional Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates
      • Sylva, North Carolina, Estados Unidos, 28779
        • National Carolina Children and Adult Clinical Research Foundation
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Carolina Medical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19355
        • Brandywine Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Clinical Trials
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29611
        • Radiant Research
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78728
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78752
        • Covance
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Allergy and Asthma Research Associates
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • Benchmark Research
      • Killeen, Texas, Estados Unidos, 76543
        • Killeen Scott and White Regional Clinic
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Research Across America
      • San Angelo, Texas, Estados Unidos, 16904
        • Benchmark Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis Research, Inc.
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84084
        • J. Lewis Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Center for Health Studies

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Buena salud por historial y examen físico.
  • Acceso confiable a un teléfono
  • Comprensión del estudio y consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • PA sistólica >/= 140; PA diastólica >/= 90
  • Enfermedad médica o psiquiátrica no controlada (cambio en los últimos 3 meses)
  • Cáncer, o tratamiento para el cáncer dentro de los 3 años
  • Enfermedad cardiopulmonar que requiere tratamiento crónico.
  • Diabetes mellitus insulinodependiente
  • Disfunción renal (creatinina >/= 1,7 mg/dL)
  • Hemoglobinopatías
  • Trastornos de la coagulación que aumentan el riesgo de inyecciones IM
  • Enfermedades inmunosupresoras o medicamentos
  • Antecedentes de enfermedad desmielinizante (esp. síndrome de Guillian-Barré)
  • Empleo en profesiones con alto riesgo de transmisión de influenza
  • Contacto en el hogar con personas de alto riesgo
  • Recibo de:

    a) Medicamentos inmunosupresores i) Glucocorticoides sistémicos >/= 10 mg de prednisona por día ii) Medicamentos citotóxicos b) Medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores o planificados durante el estudio c) Productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores o planificados durante el estudio d) Vacuna contra la influenza dentro de los 9 meses previos al estudio e) Otras vacunas dentro de los 30 días previos o previstos durante el estudio

  • Historia de:

    1. Reacciones graves a otras vacunas contra la influenza
    2. Alergia a las proteínas del huevo.
    3. Sensibilidad a los mercuriales
  • Embarazo/alto riesgo de embarazo

    1. Prueba de embarazo en orina positiva antes del tratamiento
    2. Mujeres en edad fértil sin plan anticonceptivo creíble

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Educativo/Consejería/Entrenamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Incidencia de enfermedad similar a la influenza confirmada por cultivo debido a cepas de virus que coinciden con la vacuna durante el intervalo de noviembre a abril posterior al tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Incidencia de enfermedad similar a la influenza confirmada por cultivo y/o serológicamente durante el intervalo de noviembre a abril posterior al tratamiento;
Tasa de reacciones comunes locales y sistémicas solicitadas en los días 0 a 3 posteriores al tratamiento;
Tasa de otros eventos adversos durante aproximadamente 135 días posteriores al tratamiento;
Tasa de aumentos de cuatro veces en los títulos de anticuerpos específicos contra la influenza 21 días después del tratamiento;
Tasa de títulos de anticuerpos específicos contra la influenza iguales o superiores a 40 a los 21 días después del tratamiento;
Media geométrica de los títulos de anticuerpos específicos contra la influenza a los 21 días después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Nancy Bouveret, MD, ID Biomedical of Quebec

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización del estudio

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de diciembre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2006

Última verificación

1 de diciembre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vacuna contra el virus de la influenza (Fluviral)

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