Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Lanreotide Autogel en pacientes con acromegalia tratados previamente con octreotide LAR

14 de agosto de 2019 actualizado por: Ipsen

Estudio de fase IV, abierto, de un solo grupo para evaluar la dosificación, la eficacia y la seguridad de Lanreotide Autogel® en pacientes con acromegalia tratados previamente con octreotide LAR

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y aceptabilidad del paciente de Somatuline Autogel en pacientes con acromegalia tratados previamente con octreotide LAR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la acromegalia
  • El paciente debe haber sido evaluado en la semana -4 (4 semanas antes de la visita inicial) y debe haber demostrado tener un nivel de GH <10 mU/L.
  • El paciente debe haber sido tratado con una dosis estable de octreotide LAR durante al menos cuatro meses antes del ingreso al estudio.
  • Esperanza de vida de al menos 2 años.

Criterio de exclusión:

  • Adenectomía en los últimos 6 meses, o probablemente durante el período de estudio
  • Radioterapia para la enfermedad acromegálica dentro de 1 año, o probablemente durante el período de estudio
  • Terapia concomitante inestable con agonistas dopaminérgicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El porcentaje de pacientes con control de GH (<5,0 mU.L) e IGF-1 normalizado en la semana 44 en comparación con la visita inicial (semana 0).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
El porcentaje de pacientes con control de GH (< 5,0 mU/l) en cada visita hasta la semana 44 en comparación con la visita inicial (semana 0).
El porcentaje de pacientes con IGF-1 normalizado en comparación con la visita inicial.
Cambio en los valores de GH en comparación con la visita inicial (semana 0).
Cambio en los valores de IGF-1 en comparación con la visita inicial (semana 0).
Cambio en los niveles de lanreotida sérica en comparación con la visita inicial (semana 0).
Cambio en los niveles séricos de octreótido en comparación con la visita inicial.
Evaluación del paciente del tratamiento con lanreotida Autogel en comparación con la evaluación del tratamiento con octreotida LAR.
Evaluación del investigador del tratamiento con lanreotida Autogel en comparación con la evaluación del tratamiento con octreotida LAR.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ipsen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2004

Finalización primaria (Actual)

22 de junio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

22 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A-9B-52030-159

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lanreotida (formulación de Autogel)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir