Effects on Quality of Life Following Dysport Treatment in Post-stroke Spasticity of the Arm
25 de julio de 2019 actualizado por: Ipsen
A Prospective Phase IV, Multicentre, Placebo-controlled Study to Demonstrate Changes in the Quality of Life Following DYSPORT Intramuscular Injection in the Treatment of Upper Limb Spasticity in Adult Post-Stroke Patients
The main purpose of this study is to assess the effect on Quality of Life of two cycles of Dysport treatment on post-stroke spasticity of the upper limb.
The effect of treatment on spasticity and function will also be measured.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Auburn, New South Wales, Australia, 2144
- St Josephs Hospital
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
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Caulfield, Victoria, Australia, 3162
- Caulfield General Medical Centre
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- The patient has suffered a stroke, as defined by the World Health Organisation (WHO) criteria, at least 6 months previously.
- The patient has a hemiparetic arm and meets minimum score requirements on the Modified Ashworth Scale.
- The patient has the cognitive and communication ability to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Patients who have received botulinum toxin treatment within the past 120 days.
- Contraindication to botulinum toxin treatment.
- Patients who are receiving oral anti-spasticity medication and who have had a change in dosage of this medication in the month prior to study entry.
- Patients who have previously been treated with phenol for their upper limb spasticity.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: Dysport
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Change in quality of life measured using the Assessment of Quality of Life questionnaire (12 question version).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Change in muscle spasticity assessed on Modified Ashworth Scale (MAS)
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Change in the Modified Motor Assessment Scale
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Change in patient disability and carer burden rating scale total score
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Achievement of the patient identified functional outcome measures (Goal Attainment Scaling)
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Change in the degree of pain
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Change in depression rating scale total score
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Global assessment of benefit
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Carrera
- Espasticidad muscular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- A-9B-52120-097
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