Capecitabina (Xeloda) y radiación para pacientes con carcinoma rectosigmoide

Criterios de inclusión:

• Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de los procedimientos de selección específicos del estudio, en el entendimiento de que el paciente tiene derecho a retirarse del estudio en cualquier momento, sin perjuicio.
• Edad >18 años
• Pacientes ambulatorios ambulatorios (si corresponde), con estado funcional de Karnofsky de >60
• Carcinomas del rectosigmoide T3-4 N0-3 M0 localmente avanzados no metastásicos confirmados histológica o citológicamente.
• Se permite la exploración quirúrgica sin resección.
• Valores de laboratorio específicos del protocolo como se define en la sección 4.2
• Tiene una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores al inicio de la terapia (pacientes mujeres en edad fértil).
• ¿Se han revisado los medicamentos concomitantes con el paciente para abordar los medicamentos contraindicados descritos en la sección 7.8 y se han tomado las precauciones recomendadas para cada medicamento? Incluye alopurinol, cimetidina, sorivudina y brivudina, anticoagulantes, fenitoína y laxantes.

Criterio de exclusión:

Serán excluidos los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios:

• Mujer embarazada o lactante. Mujer en edad fértil con una prueba de embarazo positiva o sin ella al inicio del estudio. Mujeres u hombres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo confiable y apropiado. (La mujer posmenopáusica debe haber estado amenorreica durante al menos 12 meses para que se considere que no tiene capacidad para procrear). Los pacientes aceptarán continuar con la anticoncepción durante 30 días a partir de la fecha de la última administración del fármaco del estudio.
• Esperanza de vida < 3 meses.
• Infecciones graves, no controladas y concurrentes.
• Reacción grave no anticipada previa a la terapia con fluoropirimidina, o sensibilidad conocida al 5-fluorouracilo, o deficiencia conocida de DPD.
• Finalización del régimen de quimioterapia anterior < cuatro semanas antes del inicio del tratamiento del estudio, o con toxicidades relacionadas no resueltas antes del inicio del tratamiento del estudio.
• Tratamiento para otros carcinomas en los últimos cinco años, excepto piel no melanoma curada y cáncer de cuello uterino tratado in situ.
• Participación en cualquier estudio de fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Enfermedad cardíaca clínicamente inestable (p. insuficiencia cardiaca congestiva, arteriopatía coronaria sintomática y arritmias cardiacas no bien controladas con medicación) o infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
• Evidencia de metástasis o antecedentes de convulsiones no controladas, trastornos del sistema nervioso central o discapacidad psiquiátrica que el investigador considere clínicamente significativa, que impida el consentimiento informado o que interfiera con el cumplimiento de la ingesta oral de medicamentos.
• Otras afecciones médicas graves no controladas que el investigador considere que podrían comprometer la participación en el estudio.
• Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio, sin recuperación completa (p. ej., retraso en la cicatrización de heridas).
• Falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior o síndrome de malabsorción.
• Coagulopatía no controlada existente conocida

• Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio:

  • Valores hematológicos anormales (neutrófilos < 1,5 x 109/L, recuento de plaquetas < 100 x 109/L)
  • Deterioro de la función renal (aclaramiento de creatinina estimado <30ml/min calculado con la ecuación de Cockroft-Gault.

• Nota: en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina estimado de 30-50 ml/min) al inicio del estudio, se recomienda una reducción de la dosis al 75 % de la dosis inicial de capecitabina.

  • Bilirrubina sérica > 1,5 x límite superior normal.
  • ALT (SGOT), AST (SGPT) > 2,5 x límite superior normal (o > 5 x límite superior normal en el caso de metástasis hepáticas).
  • Fosfatasa alcalina > 2,5 x límite superior normal (o > 5 x límite superior normal en el caso de metástasis hepáticas o > 10 x límite superior normal en el caso de enfermedad ósea)
• Falta de voluntad para dar consentimiento informado por escrito o autorización de privacidad HIPAA.
• Falta de voluntad para participar o incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo durante la duración del estudio.
• Paciente que toma uno o varios medicamentos contraindicados descritos en la sección 6.2.8 (consulte el criterio de inclusión n.° 8 para ver la lista de agentes) y no hay disponible un agente sustituto apropiado, o el paciente no puede o se niega a tomar un agente sustituto.