Un estudio sobre la prevención de recaídas y la eficacia de tabletas inyectables de risperidona y quetiapina de acción prolongada en el tratamiento de pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
25 de marzo de 2014 actualizado por: Janssen-Cilag International NV
CONSTATRE: Risperdal Consta Trial de prevención y eficacia de recaídas
El propósito de este estudio es investigar si una formulación inyectable de risperidona de acción prolongada brinda una mejor efectividad durante 2 años, medida por el tiempo hasta la recaída, en comparación con las tabletas de quetiapina en un entorno de atención psiquiátrica de rutina.
El aripiprazol se investigará de manera descriptiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque muchos pacientes con esquizofrenia actualmente toman medicamentos antipsicóticos orales, se estima que hasta el 75% de ellos tienen dificultades para cumplir con el régimen oral diario.
Las formulaciones inyectables de acción prolongada pueden eliminar la necesidad de medicación diaria y mejorar el cumplimiento del régimen de tratamiento por parte del paciente.
Este es un estudio abierto (todas las personas involucradas conocen la identidad de la intervención), aleatorizado (fármaco de estudio asignado al azar) de una formulación de risperidona (microesferas recubiertas) inyectada en el músculo a intervalos de 2 semanas durante 104 semanas en pacientes estables. con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, que están siendo tratados con risperidona oral, olanzapina u otros agentes antipsicóticos convencionales.
Un grupo de comparación recibirá tabletas de quetiapina para tomar 2 o 3 veces al día, según la dosis óptima.
En los países donde está disponible el aripiprazol, también se incluyó aripiprazol de forma descriptiva.
Las razones para cambiar a los pacientes sintomáticamente estables de su tratamiento antipsicótico actual incluyen la eficacia insuficiente del medicamento sobre los síntomas, los eventos adversos o la solicitud del paciente.
La medida principal de la eficacia del fármaco es el tiempo hasta la recaída.
Las evaluaciones de la eficacia también incluyen: Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS), que mide los síntomas de la esquizofrenia; gravedad general de la enfermedad medida por la subescala de Impresión Clínica Global (CGI-S); condición del paciente medida por la subescala de condición de Impresión Clínica Global (CGI-C); calidad de vida evaluada por la encuesta SF-12.
Las evaluaciones de seguridad incluyen la incidencia de eventos adversos, la escala de calificación de síntomas extrapiramidales (ESRS), pruebas de laboratorio clínico (bioquímica, hematología y análisis de orina) y signos vitales (pulso, presión arterial).
La hipótesis del estudio es que el tratamiento con risperidona de acción prolongada inyectada por vía intramuscular cada 2 semanas proporciona una mayor eficacia que la quetiapina, medida por el tiempo hasta la recaída, en pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
Inyecciones de risperidona de 25 mg cada dos semanas durante 104 semanas, aumentando o disminuyendo (incrementos de 12,5 mg) a criterio del investigador.
Comprimidos de risperidona (2 mg diarios durante 2 días) para pacientes que comienzan con risperidona.
Quetiapina y aripiprazol utilizados según el prospecto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
753
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania
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Berlin, Alemania
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Bochum, Alemania
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Duisburg, Alemania
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Düsseldorf, Alemania
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Karlstadt, Alemania
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Krefeld, Alemania
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München, Alemania
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Oranienburg, Alemania
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Stralsund, Alemania
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Al Khobar, Arabia Saudita
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Hall In Tirol, Austria
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Linz, Austria
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Neunkirchen, Austria
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Pleven, Bulgaria
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Sofia, Bulgaria
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Sofia Sofia, Bulgaria
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Osijek, Croacia
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Rijeka, Croacia
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Split, Croacia
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Zagreb, Croacia
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Middelfart N/A, Dinamarca
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Vordingborg N/A, Dinamarca
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Kosice, Eslovaquia
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Zvolen, Eslovaquia
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Begunje, Eslovenia
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Ljubljana, Eslovenia
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Ormoz, Eslovenia
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Madrid, España
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Oviedo (Asturias), España
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Sevilla N/A, España
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Valencia N/A, España
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Pÿrnu N/A, Estonia
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Tallinn N/A, Estonia
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Tartu N/A, Estonia
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Bron N/A, Francia
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Brumath Cedex, Francia
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Creteil, Francia
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Dieppe N/A, Francia
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Henin Beaumont, Francia
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Mont St Martin, Francia
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Poitiers N/A, Francia
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Reims, Francia
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Roubaix, Francia
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Toulouse N/A, Francia
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Heraklion -Crete, Grecia
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Thessalonikis, Grecia
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Budapest, Hungría
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Budapest N/A, Hungría
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Gyula, Hungría
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Gyõr, Hungría
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Kistarcsa, Hungría
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Szeged N/A, Hungría
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Vac N/A, Hungría
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Cork, Irlanda
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Dublin N/A, Irlanda
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Kerry, Irlanda
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Sligo N/A, Irlanda
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Jerusalem, Israel
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Ramat-Gan, Israel
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Tel Aviv, Israel
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Jelgava, Letonia
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Riga, Letonia
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Alytus, Lituania
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Kaunas, Lituania
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Klaipeda, Lituania
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Siauliai, Lituania
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Vilnius, Lituania
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Ankara Turkey, Pavo
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Bakirkoy/Istanbul N/A, Pavo
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Istanbul, Pavo
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Izmir, Pavo
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Choroszcz, Polonia
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Gdynia Na, Polonia
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Poznan, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Coimbra, Portugal
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Porto N/A, Portugal
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Barnet, Reino Unido
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Barnsley, Reino Unido
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Hull, Reino Unido
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Llantrissant, Reino Unido
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Swansea, Reino Unido
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Brno, República Checa
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Lnare, República Checa
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Opava N/A, República Checa
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Pardubice, República Checa
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Plzen Czechia, República Checa
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Praha 2 N/A, República Checa
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Praha 8, República Checa
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Uhersky Brod, República Checa
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Usti Nad Labem N/A, República Checa
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Bucharest, Rumania
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Bucuresti, Rumania
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Craiova, Rumania
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Iasi, Rumania
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Göteborg, Suecia
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Trollhättan, Suecia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo según el Manual Diagnóstico y Estadístico de las Enfermedades Mentales, 4ª edición (DSM-IV)
- Pacientes actualmente tratados con risperidona oral, olanzapina o una monoterapia neuroléptica convencional en dosis que no excedan los 6 mg de risperdal, 20 mg de olanzapina o una dosis de conversión de 10 mg de haloperidol para agentes orales convencionales
- Pacientes que están estables (considerados clínicamente estables por el investigador y con una dosis estable de medicación durante 4 semanas o más) pero que no reciben un tratamiento óptimo (tratamiento no satisfactorio con respecto a los síntomas o eventos adversos)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico distinto de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo según los criterios del Eje I del DSM-IV
- Pacientes en tratamiento con agentes antipsicóticos que no sean risperidona oral, olanzapina o agentes neurolépticos orales convencionales
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a la risperidona oral, quetiapina, aripiprazol, o que no responden a la risperidona oral, quetiapina, aripiprazol o al tratamiento previo con al menos 2 agentes antipsicóticos
- Pacientes tratados con estabilizadores del estado de ánimo o antidepresivos que no hayan recibido una dosis estable durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes, o aquellas que carecen de métodos anticonceptivos adecuados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 001
Inyección de 25 mg de risperidona de acción prolongada (LAI) cada 2 semanas hasta la semana 104.
La dosis puede aumentarse o disminuirse en pasos de 12,5 mg.
Se puede administrar risperidona oral adicional según sea necesario hasta que el aumento de la dosis sea efectivo.
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Inyección de 25 mg cada 2 semanas hasta la semana 104.
La dosis puede aumentarse o disminuirse en pasos de 12,5 mg.
Se puede administrar risperidona oral adicional según sea necesario hasta que el aumento de la dosis sea efectivo.
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Comparador activo: 002
Los comprimidos orales de quetiapina se ajustan de 50 mg diarios a 300-400 mg diarios en los primeros 4 días.
Posteriormente se mantiene el tratamiento durante 104 semanas y se puede ajustar la dosis con incrementos o decrementos de 25 a 50 mg.
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Las tabletas orales se titulan de 50 mg diarios a 300-400 mg diarios en los primeros 4 días.
Posteriormente se mantiene el tratamiento durante 104 semanas y se puede ajustar la dosis con incrementos o decrementos de 25 a 50 mg.
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Otro: 003
Aripiprazol 10-30 mg por vía oral una vez al día durante 104 semanas
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10-30 mg por vía oral una vez al día durante 104 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Período medio libre de recaídas (RISperidona LAI versus quetiapina)
Periodo de tiempo: Evaluado en cada visita desde el momento en que el sujeto fue aleatorizado a un brazo de tratamiento (visita inicial) hasta el final del tratamiento (semana 104 o antes)
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La recaída se definió como el cumplimiento de cualquiera de los criterios predefinidos (adaptado de Csernansky et al., 2002) en 2 evaluaciones consecutivas durante el tratamiento, con un intervalo de 3 a 5 días.
La tasa de recaída en cada brazo de tratamiento se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
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Evaluado en cada visita desde el momento en que el sujeto fue aleatorizado a un brazo de tratamiento (visita inicial) hasta el final del tratamiento (semana 104 o antes)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Período medio libre de recaídas (exploratorio/aripiprazol)
Periodo de tiempo: Evaluado en cada visita desde el momento en que el sujeto fue aleatorizado a un brazo de tratamiento (visita inicial) hasta el final del tratamiento (semana 104 o antes)
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En cuanto a la risperidona y la quetiapina, la recaída se definió como el cumplimiento de cualquiera de los criterios predefinidos (adaptado de Csernansky et al., 2002) en 2 evaluaciones consecutivas durante el tratamiento, con un intervalo de 3 a 5 días.
Dado que el aripiprazol era nuevo en el mercado en el momento en que se realizó el estudio, este análisis de aripiprazol fue exploratorio.
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Evaluado en cada visita desde el momento en que el sujeto fue aleatorizado a un brazo de tratamiento (visita inicial) hasta el final del tratamiento (semana 104 o antes)
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Cambio desde el inicio hasta el final en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Evaluado en cada visita desde el momento en que el sujeto fue aleatorizado a un brazo de tratamiento (visita inicial) hasta el final del tratamiento (semana 104 o antes)
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Los síntomas neuropsiquiátricos de la esquizofrenia se evaluaron mediante la escala PANSS de 30 ítems. La escala PANSS proporciona una puntuación total (suma de las puntuaciones de los 30 elementos) y puntuaciones para 3 subescalas, es decir, la subescala positiva (7 elementos), la subescala negativa (7 elementos) y la subescala de psicopatología general (16 elementos) . Cada elemento de la escala debe puntuarse en una escala de 1 (ausente) a 7 (extremo). |
Evaluado en cada visita desde el momento en que el sujeto fue aleatorizado a un brazo de tratamiento (visita inicial) hasta el final del tratamiento (semana 104 o antes)
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Cambio desde el inicio hasta el final en la puntuación de la escala de impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: Evaluado en cada visita desde el momento en que el sujeto fue aleatorizado a un brazo de tratamiento (visita inicial) hasta el final del tratamiento (mes 24 o antes)
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Se utilizó la escala de gravedad CGI de 7 puntos (CGI-S) para evaluar la gravedad de la condición psicótica de un sujeto (0 = normal, nada enfermo, 1 = límite, etc. y 6 = entre los sujetos más extremadamente enfermos) .
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Evaluado en cada visita desde el momento en que el sujeto fue aleatorizado a un brazo de tratamiento (visita inicial) hasta el final del tratamiento (mes 24 o antes)
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Cambio desde el punto de partida hasta el punto final en las puntuaciones de la Encuesta de salud de formato corto 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento en que el sujeto fue aleatorizado a un brazo de tratamiento (visita inicial) y después de 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses de tratamiento
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La calidad de vida se evaluó mediante la encuesta SF-12® de 12 ítems.
Se calcularon dos parámetros, es decir, PCS (resumen del componente físico) y MCS (resumen del componente mental).
Las puntuaciones de ambos componentes oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Evaluado en el momento en que el sujeto fue aleatorizado a un brazo de tratamiento (visita inicial) y después de 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Desórdenes psicóticos
- Reaparición
- Desordenes mentales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Aripiprazol
- Fumarato de quetiapina
- Risperidona
Otros números de identificación del estudio
- CR002269
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