- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00216554
The Safety and Efficacy of Risperidone as Adjunctive Therapy to Mood Stabilizers in the Long-term Treatment of Bipolar Mania
A Multicenter, Open-Label Study to Evaluate Safety and Efficacy of Risperidone as Adjunctive Therapy to Mood Stabilizers in the Long-term Treatment of Bipolar Mania
Descripción general del estudio
Descripción detallada
The use of mood stabilizers such as lithium and carbamazepine is known to be effective for preventing and treating bipolar disorder. But the use of antipsychotic drugs is more effective in patients suffering severe episodes of mania as it elicits behavioral changes and spurs the effects of mood stabilizers. Antipsychotic drugs are used for patients who failed to respond to mood stabilizers or for the acute management of manic episodes associated with bipolar disorders.
This study aims to evaluate the safety and efficacy of risperidone as an adjunctive therapy to mood stabilizers in the long-term treatment (6months) of bipolar disorder using various assessment instruments, including the Young Mania Rating Scale. The Simpson-Angus Rating Scale will be also employed to assess the presence of extrapyramidal side effects and other adverse events. The patients will receive orally 0.5, 1, 2 mg risperidone tablet once daily for 6 months
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- In- or out-patient
- Diagnosis of bipolar I disorder
- most recent episode manic with or without psychotic features
- YMRS > 20 (manic)
- Need antipsychotic combination on the basis of clinicians' experience
Exclusion Criteria:
- Rapid cycling
- Risk of suicide or violence
- History of Substance dependence within 3 months
- Comorbidities
- Unstable medical illness
- Previous sensitivity history to risperidone
- Pregnant woman or those without proper contraception
- History of clozapine and one cycle of depot use prior to entry
- History of treatment resistance: at least two mood stabilizers
- Prior history of active treatment with risperidone
- As for patients having wash-out period, patients that show 25% or more decrease in YMRS at baseline as compared to that at enrollment time, should be excluded.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
The change in YMRS score from baseline at 6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
The change from baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score at 6 months; The change from baseline in HAMD score at 6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos bipolares y relacionados
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Risperidona
Otros números de identificación del estudio
- CR005068
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