La eficacia y seguridad del topiramato en la prevención de la migraña crónica
31 de enero de 2011 actualizado por: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo para investigar la eficacia y la tolerabilidad del topiramato en la profilaxis de la migraña crónica
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de dosis individualizadas (50 a 200 miligramos) de tabletas de topiramato en comparación con el placebo para la prevención de migrañas crónicas durante un período de 16 semanas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudios anteriores han demostrado que el topiramato es eficaz para prevenir las migrañas crónicas.
Este estudio comenzará con un período de referencia de 4 semanas en el que no se administra ningún tratamiento, seguido de un período de 12 semanas en el que se ajusta la dosis de cada paciente y luego se mantiene estable durante las últimas 4 semanas de la fase doble ciego de 16 semanas. .
La dosis individualizada comenzará en 25 miligramos de topiramato por día y se incrementará 25 miligramos por día una vez a la semana y luego se elevará al objetivo (100 miligramos por día) o a la dosis máxima que se tolera bien hasta 200 miligramos por día. día.
Los pacientes que son aleatorizados para recibir topiramato permanecerán con la dosis optimizada.
La fase de comparación del estudio es un período de 16 semanas en el que el cambio en los días de migraña de los pacientes que toman topiramato (que toman al menos 50 miligramos por día) se compara con el cambio en los días de migraña de los pacientes que toman el placebo.
También se estudiará la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes evaluada mediante cuestionarios completados en visitas específicas, así como las opiniones de los pacientes sobre la seguridad y la tolerabilidad del topiramato.
La hipótesis del estudio es que la cantidad de días, períodos y ataques de migraña desde el período inicial hasta las últimas 4 semanas en el período doble ciego se reduce más en el grupo de topiramato que en el grupo de placebo.
Durante el período de comparación de 16 semanas, los pacientes tomarán por vía oral una dosis de 50 miligramos a 200 miligramos de topiramato al día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de migraña durante >= 1 año
- El tipo de dolor de cabeza cumple con los criterios de la HIS (Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza) para la migraña
- El historial refleja dolor de cabeza "crónico": un promedio de >= 15 días de migraña por mes en los 3 meses anteriores al ingreso al ensayo
- Historia de migraña crónica por >=1 año >=15 dolores de cabeza por mes con una duración promedio de 4 horas si no se trata
- El paciente está neurológica y físicamente saludable en un examen previo al juicio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier otro tipo de dolor de cabeza crónico (además de la migraña) de la sección 2 a la 13 de la clasificación de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza o dolor de cabeza que resulte directamente de algún otro factor (excepto por el uso excesivo de medicamentos)
- Inicio de la migraña después de los 50 años
- Uso de un fármaco anticonvulsivo en el mes anterior al ingreso al ensayo
- Uso de un antidepresivo a menos que se haya usado una dosis estable durante >=3 meses
- Uso de medicamentos para la prevención de la migraña en los 3 meses anteriores al ingreso al ensayo, a menos que el medicamento se haya usado durante al menos 3 meses y se haya usado en una dosis estable durante al menos un mes.
- Uso de un inhibidor de la anhidrasa carbónica como la acetazolamida (usada para tratar la presión arterial alta, el glaucoma y las convulsiones) o triamtereno (una "píldora de agua" para la hinchazón y la presión arterial alta).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambio en los días de migraña, los períodos de migraña y los ataques de migraña en comparación entre el grupo de topiramato y el grupo de placebo en el último mes de la fase inicial y el último mes de la fase controlada con placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Calidad de vida relacionada con la salud registrada en cuestionarios de pacientes (MIDAS, HIT-6, MSQ) durante 16 semanas doble ciego; Satisfacción del paciente con la eficacia y seguridad del topiramato; Seguridad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de febrero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR003928
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