- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00216697
An Extension Study to Provide Bortezomib to Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma Who Previously Participated in a Bortezomib Phase I/II Study and Who May Benefit From Re-Treatment With or Continuation of Bortezomib Therapy
16 de mayo de 2011 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
An Extension or Re-Treatment Study of Bortezomib to Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
One purpose of this study is to evaluate the effectiveness and safety in long term treatment for patients who completed preceding phase I/II study.
The other purpose is to evaluate the effectiveness and safety of patients who are re-treated with this drug in recommended dose.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Multiple myeloma is a kind of malignant disease in the organ which produce blood cells such as bone marrow.
It has poor prognosis, especially in patients who are relapsed repeatedly.
Effective treatment is strongly expected in such relapsed patients in Japan.
This is a open label multiple center study to evaluate the effectiveness and safety of bortezomib.
This study is an extension or re-treatment study for patients who were administered with bortezomib in preceding Phase I/II study.
For extension treatment, the same dose of the previous study will be administered into a vein as a bolus twice weekly followed by a 10-day rest (3-week cycle).
For re-treatment, a recommended dose determined in Phase I/II study will be administered in 3-week cycle.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Complete 6 cycles treatment in preceding phase I/II study
- response (CR, PR, MR or NC) was obtained in 6 cycles treatment during the preceding phase I/II study and investigator considers that the patient is expected to have benefit such as antitumor effect, pain relief or improvement of performance state
- Patients who did not have Grade >=3 non-hematologic toxicity or Grade 4 hematologic toxicity during the preceding phase I/II study or extension treatment of this study
- Investigator considers that the patient is expected to have benefit of this drug such as antitumor effect, pain relief or improvement of performance state.
Exclusion Criteria:
- Patient is known to be HBs antigen positive, HCV antibody positive or HIV antibody positive (check is required for patients who received blood product during phase I/II study)
- Patients who receive G-CSF product or blood transfusion within 7 days before the start of treatment
- Disease progress was observed during the phase I/II or this study when patients receive recommended dose
- Patients who suffer Grade >=2 peripheral neuropathy or Grade >=2 neuropathic pain
- Patient has New York Heart Association (NYHA) Class III or IV heart failure, uncontrolled angina, severe uncontrolled ventricular arrhythmias, acute ischemia or active conduction system abnormalities.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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No. of patients who had adverse events, incidence and severity of adverse events, and relationship to the study drug. Overall response rate (Complete Remission + Partial Remission). Response will be evaluated by independent review committee.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
TTP (Time To Progression), survival time, time to response and duration of response. For re-treatment patients, survival time from the previous study drug treatment and response rate from the start of re-treatment will be also evaluated.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2011
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Agentes antineoplásicos
- Bortezomib
Otros números de identificación del estudio
- CR004843
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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