Estudio de seguridad de Rituximab (Rituxan®) en urticaria crónica

Principales criterios de inclusión:

• Urticaria crónica definida como síntomas >50% de los días o 3 días por semana durante más de 12 semanas
• Requerimiento previo de uso sostenido o recurrente de corticosteroides O requerimiento de tratamiento inmunomodulador para la urticaria (p. ej., hidroxicloroquina, sulfasalazina, dapsona, ciclosporina, IgIV, etc.) O síntomas continuos durante al menos 6 meses de duración sin respuesta al menos a las dosis máximas aprobadas de 2 diferentes terapias antihistamínicas
• Terapia crónica con dosis estables de antihistamínicos durante al menos 4 semanas. Los pacientes pueden estar tomando más de un antihistamínico o combinaciones de antihistamínicos y antagonistas de los receptores de leucotrienos.
• Puntuación inicial alta para prurito (al menos 2 en una escala de 3 puntos)
• Sin etiología subyacente claramente definida para la urticaria
• Evidencia de autoinmunidad subyacente según los criterios clínicos y de laboratorio
• Se permite el uso concomitante de hidroxicloroquina, sulfasalazina o dapsona si las dosis son estables durante al menos 12 semanas
• Prueba de embarazo en suero negativa (para mujeres en edad fértil)
• Los hombres y mujeres con potencial reproductivo deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante el tratamiento y durante doce meses (1 año) después de finalizar el tratamiento.
• Sin procedimientos quirúrgicos electivos planificados durante al menos 6 meses

Criterios de exclusión principales:

• Uso concomitante de corticoides
• Uso actual de medicación inmunosupresora (ciclosporina, IgIV, metotrexato, ciclofosfamida). Cualquier medicamento de este tipo se suspenderá durante al menos 6 semanas antes de la selección.
• Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la selección o 5 semividas del fármaco en investigación (lo que sea más largo)
• Recepción de una vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
• Tratamiento previo con Rituximab (MabThera® / Rituxan®)
• Terapia previa con anticuerpos
• Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos
• Antecedentes conocidos de seropositividad al VIH (las pruebas se realizarán en la selección)
• Historial de Hepatitis B y/o Hepatitis C (Hep BsAg y Hep C Ab se obtendrán en la selección)
• Antecedentes de infección significativa recurrente o antecedentes de infecciones bacterianas recurrentes
• Infección bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana u otra infección activa conocida (incluida la tuberculosis o la enfermedad micobacteriana atípica, pero excluyendo las infecciones fúngicas del lecho ungueal)
• Cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con i.v. antibióticos dentro de las 4 semanas previas a la selección o antibióticos orales dentro de las 2 semanas anteriores a la selección
• Síndrome de inmunodeficiencia conocido, hipogammaglobulinemia, etc.
• Lupus eritematoso sistémico
• Embarazo (se realizará una prueba de embarazo en suero negativa para todas las mujeres en edad fértil dentro de los 7 días posteriores al tratamiento) o lactancia
• Neoplasias malignas en los últimos cinco años, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente.
• Dermatitis atópica
• Afecciones médicas clínicamente relevantes (cardiovasculares, incluidas hipertensión mal controlada o enfermedad de las arterias coronarias, pulmonares, metabólicas, renales, hepáticas, psiquiátricas) o hallazgos de laboratorio clínico que den una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar el interpretación de los resultados o poner al paciente en alto riesgo de complicaciones del tratamiento
• Planes o necesidad de recibir vacunas virales vivas durante el transcurso del estudio (p. Flu-MistTM)