- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00216957
Ensayo clínico aleatorizado que compara el injerto de derivación coronaria con o sin derivación cardiopulmonar
El injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) es una modalidad de tratamiento bien establecida para pacientes con enfermedad de las arterias coronarias. Desde hace 30 años, las operaciones de CABG se han realizado con la ayuda de la máquina cardiopulmonar (derivación cardiopulmonar). Sin embargo, se cree que la máquina corazón-pulmón es responsable de muchos de los efectos secundarios y complicaciones que se observan en los pacientes después de la cirugía CABG. Los órganos más comúnmente afectados son el cerebro, los constituyentes de la sangre, los pulmones y los riñones.
En los últimos años se han desarrollado dispositivos estabilizadores que permiten realizar operaciones de CABG de manera segura sin el uso de la máquina cardiopulmonar. Nuestra hipótesis fue que la CABG realizada sin la máquina cardiopulmonar puede ser mejor tolerada por los pacientes, lo que resulta en una menor morbilidad, un mejor resultado funcional y una estancia hospitalaria más corta.
La inscripción en el ensayo fue de 1998 a 2003 e incluyó a 300 pacientes. El último paciente se inscribió en junio de 2003. Los resultados iniciales del estudio sugieren que se pueden obtener excelentes resultados con ambas técnicas y, a diferencia de otras, no se pueden demostrar ventajas en los resultados hospitalarios de los pacientes a los que se les realiza sin circulación extracorpórea (Legare et al. Circulación 2005).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente apto para cirugía CABG
Criterio de exclusión:
- Emergencia, procedimiento concomitante, fracción de eyección baja (<20%)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Duración de la hospitalización
|
Utilización de productos sanguíneos
|
Fibrilación auricular postoperatoria
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Mortalidad
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Infarto de miocardio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Francois Legare, MD, Dalhousie University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QE-RS/1998-220
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