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Ensayo clínico aleatorizado que compara el injerto de derivación coronaria con o sin derivación cardiopulmonar

19 de septiembre de 2005 actualizado por: Maritime Heart Centre

El injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) es una modalidad de tratamiento bien establecida para pacientes con enfermedad de las arterias coronarias. Desde hace 30 años, las operaciones de CABG se han realizado con la ayuda de la máquina cardiopulmonar (derivación cardiopulmonar). Sin embargo, se cree que la máquina corazón-pulmón es responsable de muchos de los efectos secundarios y complicaciones que se observan en los pacientes después de la cirugía CABG. Los órganos más comúnmente afectados son el cerebro, los constituyentes de la sangre, los pulmones y los riñones.

En los últimos años se han desarrollado dispositivos estabilizadores que permiten realizar operaciones de CABG de manera segura sin el uso de la máquina cardiopulmonar. Nuestra hipótesis fue que la CABG realizada sin la máquina cardiopulmonar puede ser mejor tolerada por los pacientes, lo que resulta en una menor morbilidad, un mejor resultado funcional y una estancia hospitalaria más corta.

La inscripción en el ensayo fue de 1998 a 2003 e incluyó a 300 pacientes. El último paciente se inscribió en junio de 2003. Los resultados iniciales del estudio sugieren que se pueden obtener excelentes resultados con ambas técnicas y, a diferencia de otras, no se pueden demostrar ventajas en los resultados hospitalarios de los pacientes a los que se les realiza sin circulación extracorpórea (Legare et al. Circulación 2005).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Ahora estamos en seguimiento para evaluar los resultados a mediano y largo plazo de los 300 pacientes inscritos originalmente en el ensayo clínico aleatorizado mencionado anteriormente. El seguimiento de los pacientes está aprobado por el Consejo de Ética en Investigación de Capital Health (CDHA-RS/2004-295).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente apto para cirugía CABG

Criterio de exclusión:

  • Emergencia, procedimiento concomitante, fracción de eyección baja (<20%)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Duración de la hospitalización
Utilización de productos sanguíneos
Fibrilación auricular postoperatoria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Mortalidad
Infarto de miocardio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Francois Legare, MD, Dalhousie University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1998

Finalización del estudio

1 de junio de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2005

Última verificación

1 de septiembre de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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