Beneficios de aplicar neuroprótesis para mejorar el agarre y alcance en pacientes con lesión de la médula espinal
Neuroprótesis para mejorar la función de agarre en pacientes con lesión de la médula espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es determinar la efectividad de un nuevo régimen de tratamiento que utiliza una neuroprótesis para la mejora y recuperación de las funciones de agarre en personas con lesiones de la médula espinal (LME). Se ha demostrado que este tratamiento es útil para pacientes con accidente cerebrovascular con brazo hemipléjico en la recuperación de alcanzar y agarrar 1, y nuestro trabajo preliminar indica que este también puede ser el caso con pacientes con SCI 3. Además, además del potencial de promover el agarre voluntario en pacientes con SCI, este enfoque terapéutico novedoso también puede afectar la forma en que se brinda el servicio actualmente en los entornos de rehabilitación de SCI.
Una neuroprótesis de agarre es un dispositivo que puede mejorar o restablecer las funciones de agarre, sujeción y liberación en personas con LME 2, 3. La neuroprótesis aplica estimulación eléctrica funcional (FES) para generar artificialmente una contracción muscular mediante la aplicación de pulsos de corriente cortos a los nervios motores que inervan los músculos. FES se puede aplicar a personas con SCI incompleta para ayudarlos a restaurar funciones como caminar y agarrar mediante la contracción de grupos de músculos paralizados de manera orquestada 4. FES se concibió originalmente como una intervención de naturaleza 'permanente'. En otras palabras, una persona tenía que llevar/usar un dispositivo ortopédico FES en todo momento si quería generar la función que se vio afectada por SCI 4. Nuestra aplicación de la neuroprótesis para agarrar en esta propuesta presenta una desviación de este estándar. y enfoque establecido de aplicación de FES. En lugar de que las personas dependan de la neuroprótesis para realizar sus actividades de la vida diaria (ADL), planeamos usar la neuroprótesis para agarrar como una intervención a corto plazo que ayudará a las personas con LME a recuperar la función de agarre voluntario. Por lo tanto, creemos que aquellos participantes que se sometan a nuestra terapia FES con la neuroprótesis deberían poder realizar funciones de agarre sin su uso una vez que se complete el programa de tratamiento.
Los avances innovadores recientes en las aplicaciones de FES, encabezados por nuestro equipo, indican claramente que la intervención terapéutica a corto plazo de la neuroprótesis para agarrar puede mejorar la función voluntaria en personas con SCI 3, 5, 6. Estos estudios también sugieren que este método novedoso de aplicar FES para aumentar la mejora funcional tiene el potencial de mejorar el bienestar físico y psicológico general de las personas con LME incompleta. Desde 1999, el Co-PI de esta aplicación, el Dr. Milos Popovic y el equipo de Dejan Popovic de la Universidad de Belgrado han informado evidencia anecdótica de que algunas personas con SCI C5 a C7 que no pudieron captar voluntariamente, luego pudieron hacerlo después de un intensivo entrenamiento con una neuroprótesis para agarrar 2, 7, 8, 9. Observaron que aproximadamente del 20 al 25% de las personas que entrenaron con los sistemas FES pudieron agarrar sin la ayuda de la neuroprótesis una vez que se retiraron los sistemas. Aunque esta evidencia se ha presentado en varias publicaciones revisadas por pares, hasta la fecha no ha habido estudios exhaustivos que hayan investigado los efectos a largo plazo del tratamiento con FES en la recuperación de la función de prensión voluntaria en personas con LME. En consecuencia, este estudio busca 1) investigar si se puede aplicar una serie de terapias FES orquestadas para volver a entrenar/mejorar la función de prensión voluntaria en individuos con LME aguda, y; 2) determinar si esta terapia dará mejores resultados que la terapia ocupacional convencional. Específicamente, reclutaremos participantes que tengan LME incompleta de C5 a C7. Estos individuos normalmente pueden generar una extensión débil de la muñeca pero no pueden flexionar, extender, abducir o aducir los dedos, ni flexionar, extender, abducir o aducir el pulgar. Nuestra terapia se utilizará para ayudar a estas personas a recuperar algunas o todas estas funciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- lesión traumática de la médula espinal entre C4 y C7 (incompleta)
- los participantes serán reclutados durante los primeros seis meses posteriores a la LME.
Criterio de exclusión:
- hipertensión no controlada
- susceptibilidad a la disreflexia autonómica
- úlcera de presión
- marcapasos cardíacos
- fiebre de la piel
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia Ocupacional Convencional (COT)
La Terapia Ocupacional Convencional relacionada con la función de la mano representa las actividades de mejores prácticas actuales con las que se comparó el FET.
El COT incluyó lo siguiente: (a) ejercicios de facilitación muscular que enfatizan el enfoque de tratamiento del desarrollo neurológico; (b) entrenamiento funcional repetitivo y específico de la tarea; (c) entrenamiento de fortalecimiento y control motor utilizando la resistencia al movimiento disponible del brazo para aumentar la fuerza; (d) ejercicios de estiramiento; (e) estimulación eléctrica aplicada principalmente para el fortalecimiento muscular (esto no era ni FES ni FET, sino electroestimulación muscular); (f) práctica de actividades de la vida diaria (AVD), incluido el autocuidado, donde se usaron las extremidades superiores según corresponda; y (g) capacitación de cuidadores.
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La terapia ocupacional convencional relacionada con la función de la mano representa actividades de control frente a las cuales se evaluó la terapia FES.
La terapia ocupacional convencional incluía: a) ejercicios de facilitación muscular con énfasis en el enfoque de tratamiento del neurodesarrollo; b) entrenamiento funcional repetitivo y específico de la tarea; c) entrenamiento de fortalecimiento y control motor utilizando la resistencia al movimiento del brazo disponible para aumentar la fuerza; d) ejercicios de estiramiento; e) estimulación eléctrica aplicada principalmente para fortalecer los músculos (esto no es una aplicación de FES sino de TENS); f) actividades de la vida diaria, incluido el autocuidado en el que se utilizó la extremidad superior como ayuda, si corresponde; yg) capacitación de cuidadores.
Otros nombres:
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Experimental: Neuroprótesis-Terapia FES
La Terapia FES comenzó diseñando protocolos de estimulación para generar agarres de potencia (agarre circular y pinza lateral) y precisión (oposición con 2 y 3 dedos) bajo demanda.
La secuencia de estimulación (protocolo) para los agarres de potencia y precisión se desarrolló para cada paciente individualmente utilizando el electroestimulador Compex Motion.
Compex Motion es un estimulador transcutáneo (de superficie) totalmente programable que utiliza electrodos de superficie autoadhesivos.
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La neuroprótesis Compex Motion, desarrollada por los Dres.
R. Popovic y Thierry Keller, y la compañía Compex SA, ia un dispositivo flexible diseñado para mejorar la función de agarre tanto en pacientes con SCI como con accidentes cerebrovasculares. Este sistema de estimulación de superficie multicanal para agarrar proporciona agarre palmar y lateral, y tiene una serie de ventajas sobre las demás neuroprótesis existentes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: 35 minutos
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Se empleó la Medida Independiente Funcional para medir el grado de discapacidad para el autocuidado diario.
Captura datos sobre autocuidado, manejo de esfínteres, transferencias, locomoción, comunicación y cognición social. La escala se divide de acuerdo con la categoría sin ayudante (nivel 6 y 7) donde no se requiere que otra persona ayude con la actividad y una ayuda. ;por categoría (nivel 1 a 5) donde el paciente necesita asistencia mínima o total de otra persona para realizar la actividad Rango de puntuación de 18 a 126.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
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35 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de función de la mano del laboratorio de ingeniería de rehabilitación (prueba REL)
Periodo de tiempo: 45 minutos
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La prueba de función de la mano del Instituto de Rehabilitación de Toronto (TRI-HFT) evalúa la función motora gruesa del agarre unilateral (también conocida como prueba de función de la mano del Laboratorio de Ingeniería de Rehabilitación).
Las funciones de la mano que se evalúan con TRI-HFT incluyen las siguientes: pellizco lateral o pulpar y agarre palmar. La puntuación varía de 0 a 70.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
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45 minutos
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Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM).
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Rango de puntuación de 0-100.
Una puntuación más alta representa un mejor resultado.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Milos Popovic, Ph.D, University of Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Popovic MR, Curt A, Keller T, Dietz V. Functional electrical stimulation for grasping and walking: indications and limitations. Spinal Cord. 2001 Aug;39(8):403-12. doi: 10.1038/sj.sc.3101191.
- Kapadia NM, Bagher S, Popovic MR. Influence of different rehabilitation therapy models on patient outcomes: hand function therapy in individuals with incomplete SCI. J Spinal Cord Med. 2014 Nov;37(6):734-43. doi: 10.1179/2045772314Y.0000000203. Epub 2014 Jun 26.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRI REB #02-032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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