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Un estudio de quetiapina para el tratamiento de los trastornos del estado de ánimo en adolescentes

17 de julio de 2012 actualizado por: Melissa Delbello, University of Cincinnati

Un estudio prospectivo simple ciego de quetiapina para el tratamiento de los trastornos del estado de ánimo en adolescentes

El propósito de este estudio de investigación es obtener datos preliminares sobre la efectividad, tolerabilidad y seguridad de la terapia con quetiapina para adolescentes que tienen un trastorno del estado de ánimo y tienen al menos un padre con trastorno bipolar (cambios de humor severos).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno bipolar es una enfermedad común, de por vida y progresiva que típicamente comienza en la adolescencia o en los primeros años de la edad adulta y se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas (Lish et al., 1994). Los estudios familiares han demostrado que los hijos de padres con trastorno bipolar tienen un 30 % de posibilidades de desarrollar un trastorno del estado de ánimo, mientras que los hijos de ambos padres con un trastorno del estado de ánimo (con al menos uno con trastorno bipolar) tienen un 70 % de posibilidades de desarrollar un trastorno del estado de ánimo (Goodwin y Jamison 1990). De hecho, los niños (menores de 18 años) tienen un riesgo aún mayor de desarrollar trastorno bipolar si tienen un padre con el trastorno (revisado en Lapalme et al., 1997; DelBello y Geller, 2002; Chang y Steiner, 2003). Dado que las manifestaciones clínicas del trastorno bipolar a menudo se presentan temprano en la vida y pueden empeorar con la edad, es imperativo que esta enfermedad se reconozca y trate lo antes posible. El trastorno bipolar puede tener varias presentaciones prodrómicas o de inicio temprano que no incluyen la manía sindrómica. Estos pródromos pueden incluir ciclotimia, distimia y síntomas subsindrómicos maníacos, depresivos y afectivos mixtos (Chang et al., 2000, revisado en Lapalme et al., 1997).

Ha habido varias investigaciones de divalproex para el tratamiento de los síntomas del estado de ánimo en niños con riesgo familiar de trastorno bipolar (Chang et al., 2002; Findling et al., 2002). Chang et al. encontraron una reducción significativa en los síntomas del estado de ánimo y una mejora en el funcionamiento general después del tratamiento con divalproex en 23 niños que no tenían trastorno bipolar I pero que fueron diagnosticados con síntomas/síndromes del estado de ánimo y que tenían un padre con trastorno bipolar (Chang et al., 2002). Del mismo modo, Findling et al. informaron que los niños con síntomas del estado de ánimo y antecedentes familiares multigeneracionales de trastorno bipolar tuvieron una reducción significativa de los síntomas del estado de ánimo cuando se los trató con divalproato en comparación con el placebo (Findling et al., 2002). Hasta donde sabemos, no se han realizado estudios que evalúen el uso de antipsicóticos atípicos para el tratamiento de niños con riesgo familiar de desarrollar trastorno bipolar a los que se les diagnostican trastornos del estado de ánimo distintos del trastorno bipolar I.

Investigaciones controladas sugieren que la quetiapina es eficaz para el tratamiento de la manía en adultos y adolescentes (Adityanjee y Schulz, 2003; Sachs et al., 2002; DelBello et al., 2002). Además, la quetiapina es particularmente bien tolerada y segura en niños y adolescentes (DelBello et al., 2002; Findling, 2003). Nuestro grupo ha informado que los niños con riesgo de trastorno bipolar exhiben anomalías neuroquímicas, lo que sugiere que el daño neuronal puede ocurrir antes del inicio o temprano en el curso de un trastorno del estado de ánimo. Además, estudios de laboratorio recientes sugieren que la quetiapina puede tener propiedades neuroprotectoras (Xu et al., 2002). Por lo tanto, la quetiapina es la opción ideal para el tratamiento de adolescentes con riesgo familiar de desarrollar trastorno bipolar que actualmente presentan un trastorno del estado de ánimo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 16 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser incluidos en este estudio, los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios:

  1. Pacientes masculinos o femeninos, de 12 a 18 años de edad.
  2. Las mujeres con menarquia deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptado (p. anticonceptivos orales, Depo-Provera, abstinencia).
  3. El tutor legal autorizado de cada paciente debe comprender la naturaleza del estudio y debe proporcionar un consentimiento informado por escrito. Cada paciente también debe dar su consentimiento para participar en el estudio.
  4. Los pacientes deben tener un diagnóstico de trastorno del estado de ánimo (distimia, trastorno depresivo mayor, trastorno depresivo no especificado, ciclotímico, trastorno bipolar I, trastorno bipolar II o trastorno bipolar) del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición (DSM-IV). no especificado de otra manera) según lo determinado por la Lista de Trastornos Afectivos y Esquizofrenia para Niños de la Universidad de Washington en St. Louis (WASH-U K-SADS) (Geller et al., 2000).
  5. Los pacientes deben presentar actualmente síntomas de depresión/distimia (Escala de calificación de depresión infantil > 35) o manía/hipomanía (Escala de calificación de manía joven > 14).

Criterio de exclusión:

Los pacientes serán excluidos del protocolo por cualquiera de las siguientes razones:

  1. Pacientes mujeres que están embarazadas o en período de lactancia.
  2. Enfermedades hepáticas, renales, gastroenterológicas, respiratorias, cardiovasculares, endocrinológicas, inmunológicas, hematológicas u otras condiciones médicas sistémicas clínicamente significativas o inestables.
  3. Trastornos neurológicos que incluyen epilepsia, accidente cerebrovascular o traumatismo craneoencefálico grave.
  4. Anomalías de laboratorio clínicamente significativas en cualquiera de las siguientes pruebas: hemograma completo (CBC) con diferencial, electrolitos, BUN, creatinina, transaminasas hepáticas, hormona estimulante de la tiroides (TSH) y electrocardiograma (EKG).
  5. Síntomas del estado de ánimo debidos a una condición médica general o manía inducida por sustancias (DSM-IV).
  6. Retraso mental (coeficiente intelectual [CI] < 70).
  7. Antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a la quetiapina.
  8. Antecedentes previos de falta de respuesta a quetiapina.
  9. Dependencia de sustancias DSM-IV (excepto nicotina o cafeína) en los últimos 3 meses.
  10. Considerado clínicamente como en grave riesgo de suicidio.
  11. Participación en un ensayo clínico de otro fármaco en investigación dentro de 1 mes (30 días) antes del ingreso al estudio.
  12. Tratamiento con un neuroléptico de depósito inyectable en menos de un intervalo de dosificación entre las inyecciones de neuroléptico de depósito y el día 0.
  13. Tratamiento con estabilizadores del estado de ánimo o anticonvulsivos concurrentes, benzodiazepinas (excepto como se describe a continuación), psicoestimulantes, guanetidina o guanadrel, o antidepresivos.
  14. Esquizofrenia u otros trastornos psicóticos (incluidos el trastorno esquizofreniforme, el trastorno esquizoafectivo, el trastorno delirante, el trastorno psicótico breve, el trastorno psicótico compartido, el trastorno psicótico debido a una afección médica general, el trastorno psicótico inducido por sustancias o el trastorno psicótico no especificado) tal como se define en la DSM-IV.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quetiapina
Los pacientes comenzarán con 100 mg de quetiapina el día 1 y se ajustarán a una dosis máxima de 400 mg el día 4, con una dosis flexible de 600 mg el día 28. La duración total del tratamiento será de 84 días (12 semanas).
100 mg de quetiapina el día 1 y titulado a una dosis máxima de 400 mg el día 4, con dosificación flexible a 600 mg el día 28. La duración total del tratamiento será de 84 días (12 semanas).
Otros nombres:
  • Seroquel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La puntuación de mejora de la impresión clínica global de < 2 (mucha o mucha mejoría) se utilizará para cuantificar el cambio del adolescente en la gravedad general de la enfermedad.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La Young Mania Rating Scale (YMRS) se utilizará como medida de eficacia (cambio en las puntuaciones totales de YMRS desde el inicio hasta el final)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa P DelBello, MD, University of Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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