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Weight Changes in Parkinsonian Patients, Treated With Deep Brain Stimulation

17 de septiembre de 2008 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Study of Ponderal Load in Parkinsonian Patients After Deep Brain Stimulation of the Subthalamic Nucleus

The aim of this trial is to verify that neurostimulated parkinsonian patients gain weight and to study its link with an energetic balance change.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The aim of this trial is to verify that neurostimulated parkinsonian patients gain weight and to study its link with an energetic balance change.

Twenty parkinsonian patients will be randomised : the delay between inclusion and neurostimulation wil be lengthened 3 months for one group, compared to the second one. The energy expenditure, at rest and after ingestion of a test meal, will be compared between the group of patients that had been neurostimulated and the group whose intervention has been postponed. Weight changes, energy intake, leptin level, neurophysiological parameters will be compared between both groups, and the nature and repartition of the weight gain will be assessed in the neurostimulated group. An eventual link between motor factors, pharmacological factors, and gain weight will be studied.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Pessac, Francia, 33604
        • Service de neurologie Hôpital Haut-Lévêque

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age between 35 and 70; male or female; parkinson disease, with levo dopa response (at least 30%); severe but stable incapacity; no dementia, no psychosis, no depression; normal brain scanner done during the last 2 years.

Exclusion Criteria:

  • diabetes thyroid disease pacemaker coagulation troubles previous drug abuse

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Deep Brain Stimulation of the Subthalamic Nucleus
Brain Stimulation of the Subthalamic Nucleus
Comparador activo: 2
Later Deep Brain Stimulation of the Subthalamic Nucleus
Brain Stimulation of the Subthalamic Nucleus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Measurement of energy expenditure with indirect calorimetry in open chamber: at rest in the morning, without 24h-dopaminergic treatment, and after dopaminergic treatment intake; and post prandial thermogenesis after a test meal.
Periodo de tiempo: After surgery and at 3 months
After surgery and at 3 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Weight gain
Periodo de tiempo: At visit 1 and at 3 months
At visit 1 and at 3 months
increase of energy intake
Periodo de tiempo: At visit 1 and at 3 months
At visit 1 and at 3 months
leptin, glucose, insulin blood levels
Periodo de tiempo: At visite 1 and at 3 months
At visite 1 and at 3 months
cognitive and psychological assessments
Periodo de tiempo: before surgery and after 3 months
before surgery and after 3 months
UDPRS scale
Periodo de tiempo: before surgery and after 3 months
before surgery and after 3 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: François TISON, Pr, Service de neurologie Hôpital Haut-Lévêque Pessac
  • Silla de estudio: Jacques DEMOTES-MAINARD, Pr, CIC Inserm-CHU de Bordeaux Pessac

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de septiembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2008

Última verificación

1 de septiembre de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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