- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00221793
Weight Changes in Parkinsonian Patients, Treated With Deep Brain Stimulation
Study of Ponderal Load in Parkinsonian Patients After Deep Brain Stimulation of the Subthalamic Nucleus
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The aim of this trial is to verify that neurostimulated parkinsonian patients gain weight and to study its link with an energetic balance change.
Twenty parkinsonian patients will be randomised : the delay between inclusion and neurostimulation wil be lengthened 3 months for one group, compared to the second one. The energy expenditure, at rest and after ingestion of a test meal, will be compared between the group of patients that had been neurostimulated and the group whose intervention has been postponed. Weight changes, energy intake, leptin level, neurophysiological parameters will be compared between both groups, and the nature and repartition of the weight gain will be assessed in the neurostimulated group. An eventual link between motor factors, pharmacological factors, and gain weight will be studied.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pessac, Francia, 33604
- Service de neurologie Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age between 35 and 70; male or female; parkinson disease, with levo dopa response (at least 30%); severe but stable incapacity; no dementia, no psychosis, no depression; normal brain scanner done during the last 2 years.
Exclusion Criteria:
- diabetes thyroid disease pacemaker coagulation troubles previous drug abuse
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Deep Brain Stimulation of the Subthalamic Nucleus
|
Brain Stimulation of the Subthalamic Nucleus
|
Comparador activo: 2
Later Deep Brain Stimulation of the Subthalamic Nucleus
|
Brain Stimulation of the Subthalamic Nucleus
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Measurement of energy expenditure with indirect calorimetry in open chamber: at rest in the morning, without 24h-dopaminergic treatment, and after dopaminergic treatment intake; and post prandial thermogenesis after a test meal.
Periodo de tiempo: After surgery and at 3 months
|
After surgery and at 3 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Weight gain
Periodo de tiempo: At visit 1 and at 3 months
|
At visit 1 and at 3 months
|
increase of energy intake
Periodo de tiempo: At visit 1 and at 3 months
|
At visit 1 and at 3 months
|
leptin, glucose, insulin blood levels
Periodo de tiempo: At visite 1 and at 3 months
|
At visite 1 and at 3 months
|
cognitive and psychological assessments
Periodo de tiempo: before surgery and after 3 months
|
before surgery and after 3 months
|
UDPRS scale
Periodo de tiempo: before surgery and after 3 months
|
before surgery and after 3 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François TISON, Pr, Service de neurologie Hôpital Haut-Lévêque Pessac
- Silla de estudio: Jacques DEMOTES-MAINARD, Pr, CIC Inserm-CHU de Bordeaux Pessac
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9212-02
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