Proyecto Intervención Temprana 2000
¿Puede la intervención temprana prevenir trastornos/retrasos en el desarrollo y mejorar la salud de los niños nacidos prematuramente?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los avances en medicina neonatal han aumentado la supervivencia de los bebés con bajo peso al nacer. En repetidas ocasiones se ha documentado una mayor prevalencia de problemas psicológicos y médicos en este grupo de niños. Los problemas psicológicos frecuentes son trastornos intelectuales, retrasos en el lenguaje, problemas de conducta como el TDAH y dificultades de aprendizaje. Los problemas médicos habituales son el crecimiento anormal, diversas enfermedades y problemas de desarrollo neurológico.
La alta prevalencia de riesgos psicológicos y médicos hace que este grupo de niños sea objetivo de evaluaciones de seguimiento e intervención temprana.
El objetivo principal del proyecto es investigar si sensibilizar a los padres reducirá la incidencia de trastornos del desarrollo en un grupo de bebés con bajo peso al nacer en comparación con un grupo de control.
El estudio se lleva a cabo como una cooperación entre los Departamentos de psiquiatría y pediatría de niños y adolescentes del Hospital Universitario de Tromsoe en el norte de Noruega. 140 bebés prematuros con peso al nacer inferior a 2000 gramos se distribuyen aleatoriamente en un grupo de intervención y control. Además, se seleccionan 70 recién nacidos a término para otro control.
Se aplica una versión ligeramente modificada del Programa de intervención de Vermont para bebés con bajo peso al nacer a los bebés en el grupo de intervención, donde los padres reciben una hora de instrucción de una enfermera neonatal especialmente capacitada una hora por día la última semana antes del alta (bebé = 37 semanas EG). Además, los padres reciben cuatro visitas domiciliarias durante los tres primeros meses tras el alta.
Las evaluaciones psicológicas y médicas se realizan a las edades: 36 semanas G.A., 6 meses, 1, 2 3 5 años corregidos por prematuridad
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tromsoe, Noruega, N-9038
- Pediatric Dept. University Hospital of North Norway
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso al nacer < 2000 gramos
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas
- Madre que no habla noruego
- trillizos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Resultado cognitivo y conductual
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Estrés de crianza
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Resultado del desarrollo neurológico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: John Ronning, PhD, University of Tromsoe, Norway
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Landsem IP, Handegard BH, Ulvund SE, Kaaresen PI, Ronning JA. Early intervention influences positively quality of life as reported by prematurely born children at age nine and their parents; a randomized clinical trial. Health Qual Life Outcomes. 2015 Feb 22;13:25. doi: 10.1186/s12955-015-0221-9.
- Landsem IP, Handegard BH, Tunby J, Ulvund SE, Ronning JA. Early intervention program reduces stress in parents of preterms during childhood, a randomized controlled trial. Trials. 2014 Oct 4;15:387. doi: 10.1186/1745-6215-15-387.
- Hauglann L, Handegaard BH, Ulvund SE, Nordhov M, Ronning JA, Kaaresen PI. Cognitive outcome of early intervention in preterms at 7 and 9 years of age: a randomised controlled trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Jan;100(1):F11-6. doi: 10.1136/archdischild-2014-306496. Epub 2014 Sep 23.
- Nordhov SM, Ronning JA, Ulvund SE, Dahl LB, Kaaresen PI. Early intervention improves behavioral outcomes for preterm infants: randomized controlled trial. Pediatrics. 2012 Jan;129(1):e9-e16. doi: 10.1542/peds.2011-0248. Epub 2011 Dec 19.
- Nordhov SM, Ronning JA, Dahl LB, Ulvund SE, Tunby J, Kaaresen PI. Early intervention improves cognitive outcomes for preterm infants: randomized controlled trial. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):e1088-94. doi: 10.1542/peds.2010-0778. Epub 2010 Oct 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- SFP 46-04
- NSD-codes: MN990199
- NFR-number: 132506/320
- NDI 98/2638-2 TFE/- 5
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