- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00222469
Quimioterapia combinada para el tratamiento de primera línea del cáncer de páncreas avanzado o metastásico
Un ensayo de fase II de Bevacizumab Plus Gemcitabine™ y Oxaliplatino™ como terapia de primera línea en cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado (irresecable)
El propósito de este estudio es averiguar si administrar a los pacientes bevacizumab junto con los medicamentos de quimioterapia oxaliplatino y gemcitabina mejorará la supervivencia general.
Además, el estudio descubrirá qué efectos secundarios pueden tener los pacientes al tomar bevacizumab, oxaliplatino y gemcitabina juntos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño:
- Un estudio de fase II de un solo brazo. Todos los pacientes reciben 10 mg/kg de bevacizumab y 1000 mg/m2 de gemcitabina el día 1, seguidos de 100 mg/m2 de oxaliplatino el día 2 de un ciclo de 14 días.
Objetivo:
- El propósito de este estudio es averiguar si administrar a los pacientes bevacizumab, junto con los medicamentos de quimioterapia oxaliplatino y gemcitabina, mejorará la supervivencia general. Además, el estudio descubrirá qué efectos secundarios pueden tener los pacientes al tomar bevacizumab, oxaliplatino y gemcitabina juntos.
Inscripción:
- Aproximadamente 30 pacientes se inscribirán en el estudio entre la Universidad de Oklahoma y el Centro de Cáncer M.D. Anderson.
Duración:
- El estudio se llevará a cabo durante aproximadamente 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >/= 18 años
- Estado funcional ECOG 0-2.
- Pacientes con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado metastásico o irresecable.
- Pacientes que tienen enfermedad recurrente después de pancreaticoduodenectomía no antes de 6 meses después de la resección. Se pueden incluir pacientes con enfermedad recurrente que hayan completado la terapia adyuvante en forma de radiación con o sin 5-fluorouracilo (5-FU) radiosensibilizante 6 meses antes de la recurrencia.
- Se obtiene un consentimiento/autorización informados firmados antes de realizar cualquier procedimiento de selección específico del estudio.
- Sin quimioterapia previa para el cáncer de páncreas avanzado
- El paciente debe tener una enfermedad medible.
- Uso de medios anticonceptivos efectivos (hombres y mujeres) en sujetos en edad fértil
- La ictericia obstructiva debe aliviarse antes de su inclusión
- Función hepática, renal y de la médula ósea adecuada: leucocitos >= 3.000/uL, recuento absoluto de neutrófilos >= 1.500/uL, plaquetas >= 100.000/uL, bilirrubina total < = 1,5 X límites institucionales superiores de la normalidad (LSN), AST ( SGOT)/ALT (SGPT) <= 2,5 X ULN institucional, creatinina <= 1,5 mg/dL
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia previa para el cáncer de páncreas.
- Pacientes que tienen enfermedad recurrente dentro de los 6 meses posteriores a la duodenopancreatectomía o que han recibido terapia adyuvante dentro de los 6 meses posteriores a la recurrencia de la enfermedad.
Enfermedad intercurrente no controlada que incluye:
- Infección activa
- Cardiovascular: insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA), angina de pecho inestable, arritmias cardíacas no bien controladas con medicamentos, infarto de miocardio en los 6 meses anteriores, presión arterial > 150/100 mmHg
- Enfermedad vascular periférica clínicamente significativa
- Antecedentes de ictus en los últimos 6 meses
- Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía
- Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática importante dentro de los 28 días anteriores al Día 0, anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el transcurso del estudio.
- Procedimientos quirúrgicos menores, aspiraciones con aguja fina o biopsias centrales dentro de los 7 días anteriores al Día 0
- Cociente proteína:creatinina en orina > 1,0 en la selección
- Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 28 días anteriores al Día 0
- Heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan
- Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas deben excluirse de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo. No se necesita una tomografía computarizada (TC) del cerebro para la elegibilidad y se realizará solo si el paciente presenta síntomas que sugieran metástasis cerebrales.
- Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación ni hayan participado en ningún estudio de fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Actualmente se desconoce el potencial teratogénico de esta combinación. Quedan excluidas las mujeres embarazadas o lactantes.
- Antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto pacientes con antecedentes de cáncer in situ o cáncer de piel de células basales o escamosas.
- Neuropatía periférica > grado 1
- Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Grupo de tratamiento de 3 agentes
|
10 mg/kg IV el día 1 Q 2 semanas
1000 mg/m2 como infusión de velocidad fija a 10 mg/m2/min el día 1 y Q 2 semanas.
100 mg/m2 el Día 2 y Q 2 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Determinar la tasa de supervivencia global (SG) a 1 año en esta población de pacientes, tratados con la terapia combinada de bevacizumab más gemcitabina y oxaliplatino
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Determinar la tasa de respuesta tumoral objetiva en esta población de pacientes. Determinar el tiempo hasta la progresión (TTP) y la supervivencia libre de progresión (PFS) en esta población de pacientes
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
|
Determinar el perfil de tolerabilidad y toxicidad de este régimen en esta población de pacientes
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehrdad Jafari, MD, PhD, University of Oklahoma
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Gemcitabina
- Oxaliplatino
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- 2004-0652
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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