Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Quimioterapia combinada para el tratamiento de primera línea del cáncer de páncreas avanzado o metastásico

8 de julio de 2008 actualizado por: University of Oklahoma

Un ensayo de fase II de Bevacizumab Plus Gemcitabine™ y Oxaliplatino™ como terapia de primera línea en cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado (irresecable)

El propósito de este estudio es averiguar si administrar a los pacientes bevacizumab junto con los medicamentos de quimioterapia oxaliplatino y gemcitabina mejorará la supervivencia general.

Además, el estudio descubrirá qué efectos secundarios pueden tener los pacientes al tomar bevacizumab, oxaliplatino y gemcitabina juntos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño:

  • Un estudio de fase II de un solo brazo. Todos los pacientes reciben 10 mg/kg de bevacizumab y 1000 mg/m2 de gemcitabina el día 1, seguidos de 100 mg/m2 de oxaliplatino el día 2 de un ciclo de 14 días.

Objetivo:

  • El propósito de este estudio es averiguar si administrar a los pacientes bevacizumab, junto con los medicamentos de quimioterapia oxaliplatino y gemcitabina, mejorará la supervivencia general. Además, el estudio descubrirá qué efectos secundarios pueden tener los pacientes al tomar bevacizumab, oxaliplatino y gemcitabina juntos.

Inscripción:

  • Aproximadamente 30 pacientes se inscribirán en el estudio entre la Universidad de Oklahoma y el Centro de Cáncer M.D. Anderson.

Duración:

  • El estudio se llevará a cabo durante aproximadamente 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >/= 18 años
  • Estado funcional ECOG 0-2.
  • Pacientes con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado metastásico o irresecable.
  • Pacientes que tienen enfermedad recurrente después de pancreaticoduodenectomía no antes de 6 meses después de la resección. Se pueden incluir pacientes con enfermedad recurrente que hayan completado la terapia adyuvante en forma de radiación con o sin 5-fluorouracilo (5-FU) radiosensibilizante 6 meses antes de la recurrencia.
  • Se obtiene un consentimiento/autorización informados firmados antes de realizar cualquier procedimiento de selección específico del estudio.
  • Sin quimioterapia previa para el cáncer de páncreas avanzado
  • El paciente debe tener una enfermedad medible.
  • Uso de medios anticonceptivos efectivos (hombres y mujeres) en sujetos en edad fértil
  • La ictericia obstructiva debe aliviarse antes de su inclusión
  • Función hepática, renal y de la médula ósea adecuada: leucocitos >= 3.000/uL, recuento absoluto de neutrófilos >= 1.500/uL, plaquetas >= 100.000/uL, bilirrubina total < = 1,5 X límites institucionales superiores de la normalidad (LSN), AST ( SGOT)/ALT (SGPT) <= 2,5 X ULN institucional, creatinina <= 1,5 mg/dL

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia previa para el cáncer de páncreas.
  • Pacientes que tienen enfermedad recurrente dentro de los 6 meses posteriores a la duodenopancreatectomía o que han recibido terapia adyuvante dentro de los 6 meses posteriores a la recurrencia de la enfermedad.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye:

    • Infección activa
    • Cardiovascular: insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA), angina de pecho inestable, arritmias cardíacas no bien controladas con medicamentos, infarto de miocardio en los 6 meses anteriores, presión arterial > 150/100 mmHg
    • Enfermedad vascular periférica clínicamente significativa
    • Antecedentes de ictus en los últimos 6 meses
    • Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía
  • Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática importante dentro de los 28 días anteriores al Día 0, anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el transcurso del estudio.
  • Procedimientos quirúrgicos menores, aspiraciones con aguja fina o biopsias centrales dentro de los 7 días anteriores al Día 0
  • Cociente proteína:creatinina en orina > 1,0 en la selección
  • Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 28 días anteriores al Día 0
  • Heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan
  • Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas deben excluirse de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo. No se necesita una tomografía computarizada (TC) del cerebro para la elegibilidad y se realizará solo si el paciente presenta síntomas que sugieran metástasis cerebrales.
  • Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación ni hayan participado en ningún estudio de fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Actualmente se desconoce el potencial teratogénico de esta combinación. Quedan excluidas las mujeres embarazadas o lactantes.
  • Antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto pacientes con antecedentes de cáncer in situ o cáncer de piel de células basales o escamosas.
  • Neuropatía periférica > grado 1
  • Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Grupo de tratamiento de 3 agentes
10 mg/kg IV el día 1 Q 2 semanas
1000 mg/m2 como infusión de velocidad fija a 10 mg/m2/min el día 1 y Q 2 semanas.
100 mg/m2 el Día 2 y Q 2 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la tasa de supervivencia global (SG) a 1 año en esta población de pacientes, tratados con la terapia combinada de bevacizumab más gemcitabina y oxaliplatino
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la tasa de respuesta tumoral objetiva en esta población de pacientes. Determinar el tiempo hasta la progresión (TTP) y la supervivencia libre de progresión (PFS) en esta población de pacientes
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Determinar el perfil de tolerabilidad y toxicidad de este régimen en esta población de pacientes
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mehrdad Jafari, MD, PhD, University of Oklahoma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de julio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2008

Última verificación

1 de julio de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de páncreas metastásico

Ensayos clínicos sobre bevacizumab

3
Suscribir