Grupo de trabajo del Consejo de Investigación Médica (MRC) sobre leucemia en niños Ensayo nacional de leucemia linfoblástica aguda (LLA) del Reino Unido: UKALL 2003

Criterios de inclusión:

Niños de 1 a 18 años con TODOS excepto los siguientes:

Criterio de exclusión:

1. Los bebés menores de un año deben ingresar al estudio Interfant ALL.
2. Niños con B-ALL (tipo Burkitt, t(8;14), morfología L3, SMIg positivo). Los pacientes con esta enfermedad serán elegibles para el ensayo actual UKCCSG B cell NHL/ALL.
3. Los niños con LLA Filadelfia positiva (t(9;22) o BCR/ABL positivo) comenzarán la terapia de inducción con este protocolo, pero se transferirán al Protocolo Intergrupal Europeo tan pronto como se conozca su estado Filadelfia.

Inicialmente, los pacientes elegibles se estratificarán en tres grupos de riesgo según los siguientes criterios:

1. Riesgo estándar: todos los niños > 1 < 10 años con un recuento de glóbulos blancos más alto antes de comenzar el tratamiento de < 50x109/l, y que no tengan BCR-ABL, hipodiploidía (≥ 44 cromosomas) o un reordenamiento del gen MLL.
2. Riesgo intermedio: todos los niños ≥10 años, o con un leucocito de diagnóstico ≥50x109/l (o ambos) y que no tengan BCR-ABL, hipodiploidía (≥44 cromosomas) o un reordenamiento del gen MLL.
3. Alto riesgo: todos los niños, independientemente de la categoría de riesgo inicial, que tienen una respuesta temprana lenta (SER) como se define a continuación, consulte la sección 6, junto con aquellos que tienen BCR-ABL (solo inducción), hipodiploidía (≥44 cromosomas) o un reordenamiento del gen MLL. Estos pacientes no serán elegibles para la aleatorización de MRD.

Luego, los pacientes comenzarán el tratamiento de acuerdo con su grupo de riesgo de la siguiente manera:

1. Riesgo estándar, (alrededor del 60-65% del total): régimen A - inducción con tres fármacos.
2. Riesgo intermedio, (alrededor del 20-30% del total): régimen B - inducción con cuatro fármacos.
3. Alto riesgo (alrededor del 10-12% del total): Estos pacientes no serán elegibles para la aleatorización de MRD. Se les asignará el régimen C: inducción de cuatro fármacos, consolidación de BFM aumentada, mantenimiento provisional de Capizzi y dos períodos adicionales de intensificación al estilo de BFM de duración prolongada.

Criterios de inclusión para entrar en las aleatorizaciones:

1. Riesgo estándar o intermedio según se define anteriormente.
2. Remisión completa morfológica (BM1 Médula) en el día 29 de la inducción.
3. Disponibilidad de los resultados de MRD el día 28 y después de la terapia de consolidación.
4. Consentimiento informado obtenido.
5. Inducción dada como protocolo.

Criterios de exclusión para entrar en la aleatorización de MRD:

1. Alto riesgo como se define anteriormente. Estos pacientes recibirán el Régimen C.
2. Día 28 no remitentes. Estos pacientes recibirán el Régimen C si son BM2 o se saldrán del protocolo si son BM3 (consulte a continuación las definiciones de BM2 y BM3).
3. Grupo MRD indeterminado (Sin resultado o MRD positivo < 1 x 10-4 en el día 28 y después de la terapia de consolidación) continuará con la terapia previamente asignada.
4. Terapia de inducción subóptima. La importancia clínica de la MRD del día 28 es incierta en pacientes que han recibido una terapia de inducción subóptima. Por favor discuta estos pacientes con un coordinador.