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Administración oral versus rectal de naproxeno para el control del dolor perineal posterior a la vagina

13 de noviembre de 2007 actualizado por: University of Saskatchewan

Administración oral versus rectal de naproxeno para el control del dolor perineal posvaginal: un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo principal de este estudio es determinar si la vía de administración del naproxeno (ya sea por vía oral o rectal) influye en el control del dolor perineal posterior al parto vaginal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor perineal posparto es común después del parto vaginal. Se ha demostrado que los ovulos de naproxeno son efectivos para reducir el dolor perineal posparto. Hasta la fecha, ningún estudio ha investigado la eficacia del naproxeno oral para el control del dolor perineal. Actualmente, el naproxeno rectal se usa después del parto debido a la suposición de que hay un "efecto local" en comparación con la administración oral. Sin embargo, este efecto nunca ha sido documentado en la literatura.

Los principios de la farmacología dictan que se debe utilizar la vía de administración de fármacos menos invasiva cuando dos o más vías son igualmente eficaces. Si el naproxeno oral y rectal son igualmente eficaces para controlar el dolor perineal posterior al parto vaginal, la práctica actual sería cuestionada.

El objetivo principal de este estudio es determinar si la vía de administración del naproxeno influye en el control del dolor perineal posparto vaginal. Las puntuaciones de dolor se medirán utilizando una escala analógica visual. Las medidas de resultado secundarias son tres: preferencia del paciente por la vía de administración, efectos adversos de la medicación y solicitudes adicionales de analgesia. La hipótesis de trabajo es que no hay diferencia en el control del dolor entre la administración oral y rectal y que los pacientes preferirán la vía oral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Department of Anesthesia, Royal University Hospital, University of Saskatchewan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los posibles voluntarios que cumplan con todos los siguientes criterios son elegibles para este estudio:

    1. Trabajo de parto activo, ya sea espontáneo o inducido
    2. Edad entre 18 y 40 años
    3. nulípara
    4. IMC < 40
    5. Feto único intrauterino vivo en presentación cefálica
    6. Embarazo a término (370 semanas a 416 semanas inclusive) según lo definido por ecografía o fecha del último período menstrual
    7. Analgesia epidural intraparto del trabajo de parto
    8. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Los posibles voluntarios que cumplan uno o más de los siguientes criterios no podrán inscribirse:

    1. Condiciones médicas que incluyen:

      1. Hipersensibilidad a naproxeno, aspirina u otros antiinflamatorios no esteroideos
      2. Asma
      3. Enfermedad de úlcera péptica u otra enfermedad gastrointestinal inflamatoria
      4. Enfermedad renal, hepática o cardiaca
      5. coagulopatía
      6. Patología rectal o anal, incluido sangrado rectal reciente (dentro de 1 mes)
      7. Medicamentos recetados, incluidos litio, furosemida, antihipertensivos, anticoagulantes, aminoglucósidos, hidantoínas o sulfonamidas

    2. Condiciones obstétricas que incluyen:

      1. Embarazo múltiple
      2. Trauma perineal extenso (laceración de tercer o cuarto grado)
      3. parto con fórceps
      4. Parto por cesárea
      5. Bloqueos nerviosos paracervicales o pudendos
      6. Hematomas vulvares o vaginales
    3. Mujeres nulíparas que no requieren analgesia epidural durante el trabajo de parto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
A Naproxeno VO + placebo PR
Droga: Naproxeno
Asignación al tratamiento ya sea A Naproxeno VO + placebo PR o B Placebo VO + Naproxeno PR
Experimental: 2
B Placebo VO + Naproxeno PR
Droga: Naproxeno
Asignación al tratamiento ya sea A Naproxeno VO + placebo PR o B Placebo VO + Naproxeno PR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las puntuaciones de dolor perineal posparto vaginal se medirán mediante una escala analógica visual.
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
preferencia del paciente sobre la vía de administración
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
efectos adversos de medicamentos
Periodo de tiempo: hasta completar el estudio
hasta completar el estudio
solicitudes adicionales de analgesia.
Periodo de tiempo: hasta completar el estudio
hasta completar el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Saskatchewan

Colaboradores

Saskatoon Health Region

Investigadores

  • Investigador principal: David C Campbell, MD,MSC,FRCPC, University of Saskatchewan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de noviembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2007

Última verificación

1 de noviembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Bio-REB 05-96

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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