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Estudio de lípidos de Cranoc en trasplante renal

4 de agosto de 2011 actualizado por: University Hospital Schleswig-Holstein

Eventos cardiovasculares en receptores de trasplante renal con colesterol LDL bajo que reciben tacrolimus en combinación con la estatina fluvastatina

La enfermedad cardiovascular después del trasplante renal es un problema importante. Pacientes después de un trasplante renal con niveles bajos de LDL (

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad cardiovascular después del trasplante renal es un problema importante. Pacientes después de un trasplante renal con niveles bajos de LDL (

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Kiel, Alemania, 24251
        • University of Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Department of Nephrology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes (18 - 65, inclusive)
  • trasplante de riñón de vivo y de cadáver (1. Ntx, 2. Ntx)
  • Colesterol-LDL ≤ 130mg/dl (-3 Mo hasta inicio Tx)
  • Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio: Colesterol-LDL ≤ 110 mg/dl
  • Inmunosupresión: Tacrolimus en combinación con esteroides o Micofenolato Mofetilo
  • indulgencia de los pacientes

Criterio de exclusión:

  • estatina antes del estudio

    • Colesterol-LDL >130mg/dl antes del trasplante
    • Instabil Angina, infarto de miocardio
    • hipotiroidismo sintomático
    • gestación, lactancia
    • enzimas hepáticas elevadas (> 2x elevadas: AST, ALT, bilirrubina, PCK)
    • No se permiten fibratos
    • trasplante de múltiples órganos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: A (terapia con fluvastatina 80mg retard)
los trasplantes de riñón reciben además fluvastatina 80 mg retard durante 3 años
Comparador de placebos: B
sin tratamiento con fluvastatina
Droga: Fluvastatina
El brazo A recibe fluvastatina El brazo b no recibe fluvastatina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
eventos cardiovasculares (cardiovascular, cerebro vascular, vascular periférico)
Periodo de tiempo: durante el estudio
durante el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
pacientes y supervivencia renal
Periodo de tiempo: durante el estudio
durante el estudio
cantidad y tipo de rechazo (clasificación Banff)
Periodo de tiempo: durante el estudio
durante el estudio
cambio en los lipidos
Periodo de tiempo: durante el estudio
durante el estudio
eventos adversos de la estatina fluvastatina
Periodo de tiempo: durante el estudio
durante el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Schleswig-Holstein

Investigadores

  • Investigador principal: Lutz Renders, MD, University of Scghleswig-Holstein, Campus Kiel, Department of Nephrology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 001 (NavyGHB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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