TAIZ -Monocitos para la Inducción de Tolerancia Específica del Donante en Receptores de Aloinjerto Renal (Riñón de Cadáver)

4.3.1 Criterios de inclusión

Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser considerados para la admisión al ensayo:

1. Pacientes adultos de sexo masculino o femenino con edades comprendidas entre 18 y 64 años (inclusive). Se puede inscribir a una mujer en edad fértil siempre que:

   • tiene una prueba de embarazo negativa en Screening y
   • utiliza de forma rutinaria métodos anticonceptivos adecuados antes y durante el estudio y
   • se compromete a no intentar quedar embarazada durante el estudio y
   • no está amamantando Una mujer sin capacidad de procrear se definirá como una que ha sido posmenopáusica durante al menos un año o ha sido esterilizada quirúrgicamente.
2. Pacientes que reciben un primer trasplante renal.
3. Pacientes que cumplan los criterios para recibir un trasplante renal alogénico de cadáver (según el manual de asignación de órganos de Eurotransplant (ET) y los criterios de asignación de Bundesärztekammer).
4. Pacientes que, después de haberles explicado la naturaleza del estudio y la divulgación de sus datos, hayan otorgado libremente el Consentimiento Informado por escrito.

4.3.2 Criterios de exclusión

Los pacientes que presenten alguno de los siguientes criterios de exclusión no deben ser incluidos en el ensayo:

1. Pacientes que han recibido un trasplante renal.
2. Pacientes que tengan una infección activa al momento de ingresar al estudio (Screening).
3. Pares de receptor y donante que muestran la siguiente constelación de CMV incompatible: el donante es CMV positivo y el receptor es CMV negativo.
4. Pacientes y donante que tengan evidencia positiva de VIH o tengan virus activo de hepatitis B y C.
5. Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas.
6. Pacientes que son mujeres embarazadas o madres lactantes.
7. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a alguno de los inmunosupresores administrados durante el transcurso del estudio: tacrolimus, sirolimus o esteroides (prednisolona y metilprednisolona).
8. Pacientes con antecedentes o síntomas actuales de vasculitis autoinmune.
9. Detección de >5% anticuerpos HLA (valores actuales determinados durante los últimos tres meses).
10. Pacientes con malignidad o antecedentes de malignidad.
11. Pacientes con insuficiencia renal por vasculitis.
12. Pares de receptor y donante con compatibilidad HLA completa.
13. Pacientes cuya condición requiere la administración continua de esteroides sistémicos.
14. Pacientes que estén participando simultáneamente o planeen participar en cualquier otro estudio clínico.
15. Problemas psiquiátricos o emocionales o falta de conocimiento del idioma alemán que invalidaría el otorgamiento del Consentimiento informado o limitaría la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
16. Falta de voluntad o incapacidad para proporcionar el consentimiento informado o para participar satisfactoriamente durante todo el período de prueba