- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00223106
Treatment for Stress and Mixed Urinary Incontinence and Vaginal Vault Prolapse
A Prospective Multicenter Clinical Study on a New Approach in Treating Stress and Mixed Incontinence and Vaginal Vault Prolapse
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Urinary incontinence is the involuntary loss of urine and can affect both men and women throughout their lives. Women are more likely to develop incontinence as a result of pregnancy and childbirth. There are approximately 11 million cases of incontinence in the US contributing to several different types of incontinence including :
- Urge - 30% of the market
- Stress - 30% of the market of which 85% are women
- Combination urge and stress - 40%
Despite advances in behavioral therapy, pharmacological advances as well as development of minimally invasive surgical procedures, only one out of every twelve people affected actually seek help.
Prolapse
Globally, approximately 1 million women suffer uterovaginal prolapse annually and this condition can be associated with urinary incontinence. The breakdown of treatments for uterovaginal prolapse includes:
- 20% - no treatment
- 20% - non surgical management (pessary)
- 60% - receive a surgical procedure of a suture repair or mesh repair
There were greater than 600,000 surgeries performed globally to treat prolapse. These numbers are projected to increase due to rapid, easy, and less costly methods as well as new products that facilitate the easier procedures.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
- US Surgical
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subject must be female and >18 years of age.
- Subject must have genuine stress or mixed incontinence AND/OR evidence of pelvic organ prolapse.
Exclusion Criteria:
- Any subject with clotting defects, bleeding disorders or receiving anticoagulant treatments AND is determined to be at risk for minimally invasive surgery as determined by the investigator
- Subjects who currently have an untreated urinary tract infection
- Subject is unable to comply with the study requirements, follow-up schedule, or to give valid informed consent.
- Subject is pregnant or desires future pregnancies.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Safety and efficacy for incontinence and prolapse procedures.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Quality of Life Improvement as determined by Questionnaire.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Noreen A. Gannon, Medtronic - MITG
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Prolapso
- Prolapso de órganos pélvicos
- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Estrés
Otros números de identificación del estudio
- WHC03001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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