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Treatment for Stress and Mixed Urinary Incontinence and Vaginal Vault Prolapse

23 de julio de 2015 actualizado por: Medtronic - MITG

A Prospective Multicenter Clinical Study on a New Approach in Treating Stress and Mixed Incontinence and Vaginal Vault Prolapse

The primary objective of this study is to further evaluate the safety and effectiveness of the use of a sling device in women for stress and mixed urinary incontinence as well as vaginal vault prolapse.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Urinary incontinence is the involuntary loss of urine and can affect both men and women throughout their lives. Women are more likely to develop incontinence as a result of pregnancy and childbirth. There are approximately 11 million cases of incontinence in the US contributing to several different types of incontinence including :

  • Urge - 30% of the market
  • Stress - 30% of the market of which 85% are women
  • Combination urge and stress - 40%

Despite advances in behavioral therapy, pharmacological advances as well as development of minimally invasive surgical procedures, only one out of every twelve people affected actually seek help.

Prolapse

Globally, approximately 1 million women suffer uterovaginal prolapse annually and this condition can be associated with urinary incontinence. The breakdown of treatments for uterovaginal prolapse includes:

  • 20% - no treatment
  • 20% - non surgical management (pessary)
  • 60% - receive a surgical procedure of a suture repair or mesh repair

There were greater than 600,000 surgeries performed globally to treat prolapse. These numbers are projected to increase due to rapid, easy, and less costly methods as well as new products that facilitate the easier procedures.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

467

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
        • US Surgical

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Subject must be female and >18 years of age.
  • Subject must have genuine stress or mixed incontinence AND/OR evidence of pelvic organ prolapse.

Exclusion Criteria:

  • Any subject with clotting defects, bleeding disorders or receiving anticoagulant treatments AND is determined to be at risk for minimally invasive surgery as determined by the investigator
  • Subjects who currently have an untreated urinary tract infection
  • Subject is unable to comply with the study requirements, follow-up schedule, or to give valid informed consent.
  • Subject is pregnant or desires future pregnancies.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Safety and efficacy for incontinence and prolapse procedures.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Quality of Life Improvement as determined by Questionnaire.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Noreen A. Gannon, Medtronic - MITG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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