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Estudio de Evaluación de la Utilidad de L-T3 en el Seguimiento de Pacientes con Cáncer de Tiroides

8 de abril de 2014 actualizado por: Patrice Perron

Preparación de L-T3 para gammagrafía de cuerpo entero con I131: un ensayo controlado aleatorizado

Comparar el estado hipotiroideo en pacientes con cáncer de tiroides preparados con placebo o L-T3 después de la retirada de L-T4 en preparación para gammagrafía de cuerpo entero. Evaluar el tiempo necesario para la elevación de TSH (> 30 mUI/L) en placebo vs L-T3.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer de tiroides bien diferenciado (DTC) necesitan una gammagrafía de cuerpo entero (WBS) y una medición de tiroglobulina (Tg) para detectar la recurrencia. Clásicamente, la suspensión de levotiroxina (L-T4) durante 4-6 semanas es necesaria para la elevación de TSH (> 30mUI/L), para permitir la captación de yodo y la producción de Tg. Como resultado, los pacientes se vuelven hipotiroideos con una calidad de vida deteriorada y un potencial brote de tumor. La hTSH recombinante antes de WBS previene el hipotiroidismo, pero aún no está aprobada para el tratamiento con yodo radiactivo y es una terapia costosa. La sustitución de L-T3 durante las primeras 2-3 semanas de retirada es una alternativa utilizada empíricamente para preparar a los pacientes; sin embargo, no existen datos que demuestren su beneficio al reducir el hipotiroidismo.

Objetivos: 1) Comparar el estado hipotiroideo en pacientes preparados con placebo o L-T3 después de la suspensión de L-T4. 2) Evaluar el tiempo necesario para la elevación de TSH (> 30 mUI/L) en placebo vs L-T3.

Método: En el momento de la retirada de L-T4 o después de la tiroidectomía, los pacientes con CDT en espera de tratamiento con WBS o yodo radioactivo se aleatorizaron en dos grupos (doble ciego): L-T3 (50 mg una vez al día) o un placebo idéntico durante 3 semanas, después de cuyo tratamiento se interrumpió durante 2 semanas. Se administró un cuestionario validado de signos y síntomas de hipotiroidismo (escala de Billewicz) cada 2 semanas hasta la EDT. TSH, fT4 y fT3 se midieron semanalmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de tiroides bien diferenciado, con tiroidectomía total
  • 18 años o mayor

Criterio de exclusión:

  • Uso de rhTSH para la preparación de gammagrafías de cuerpo entero
  • Arritmias cardiacas no estables
  • Cualquier condición que impida la elevación de TSH (uso de glucocorticoides, hipopituitarismo)
  • Alergia a la liotironina
  • Incapacidad para dar un consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluación del estado hipotiroideo mediante el cuestionario de Billewicz.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
El tiempo para alcanzar una elevación aceptable de TSH.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Rébecca Leboeuf, MD, Universite de Sherbrooke
  • Investigador principal: Marie-France Langlois, MD, Universite de Sherbrooke
  • Investigador principal: Patrice Perron, MD, Universite de Sherbrooke
  • Investigador principal: Jean Verreault, MD, Universite de Sherbrooke

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2014

Última verificación

1 de julio de 2005

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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