- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00223158
Estudio de Evaluación de la Utilidad de L-T3 en el Seguimiento de Pacientes con Cáncer de Tiroides
Preparación de L-T3 para gammagrafía de cuerpo entero con I131: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer de tiroides bien diferenciado (DTC) necesitan una gammagrafía de cuerpo entero (WBS) y una medición de tiroglobulina (Tg) para detectar la recurrencia. Clásicamente, la suspensión de levotiroxina (L-T4) durante 4-6 semanas es necesaria para la elevación de TSH (> 30mUI/L), para permitir la captación de yodo y la producción de Tg. Como resultado, los pacientes se vuelven hipotiroideos con una calidad de vida deteriorada y un potencial brote de tumor. La hTSH recombinante antes de WBS previene el hipotiroidismo, pero aún no está aprobada para el tratamiento con yodo radiactivo y es una terapia costosa. La sustitución de L-T3 durante las primeras 2-3 semanas de retirada es una alternativa utilizada empíricamente para preparar a los pacientes; sin embargo, no existen datos que demuestren su beneficio al reducir el hipotiroidismo.
Objetivos: 1) Comparar el estado hipotiroideo en pacientes preparados con placebo o L-T3 después de la suspensión de L-T4. 2) Evaluar el tiempo necesario para la elevación de TSH (> 30 mUI/L) en placebo vs L-T3.
Método: En el momento de la retirada de L-T4 o después de la tiroidectomía, los pacientes con CDT en espera de tratamiento con WBS o yodo radioactivo se aleatorizaron en dos grupos (doble ciego): L-T3 (50 mg una vez al día) o un placebo idéntico durante 3 semanas, después de cuyo tratamiento se interrumpió durante 2 semanas. Se administró un cuestionario validado de signos y síntomas de hipotiroidismo (escala de Billewicz) cada 2 semanas hasta la EDT. TSH, fT4 y fT3 se midieron semanalmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de tiroides bien diferenciado, con tiroidectomía total
- 18 años o mayor
Criterio de exclusión:
- Uso de rhTSH para la preparación de gammagrafías de cuerpo entero
- Arritmias cardiacas no estables
- Cualquier condición que impida la elevación de TSH (uso de glucocorticoides, hipopituitarismo)
- Alergia a la liotironina
- Incapacidad para dar un consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Evaluación del estado hipotiroideo mediante el cuestionario de Billewicz.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
El tiempo para alcanzar una elevación aceptable de TSH.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rébecca Leboeuf, MD, Universite de Sherbrooke
- Investigador principal: Marie-France Langlois, MD, Universite de Sherbrooke
- Investigador principal: Patrice Perron, MD, Universite de Sherbrooke
- Investigador principal: Jean Verreault, MD, Universite de Sherbrooke
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRC 03-52-R1
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