- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00223249
Quetiapine in Patients With Bipolar and Alcohol Abuse/Dependence
1 de abril de 2016 actualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Add-On Trial of Quetiapine in Patients With Bipolar Disorder and Alcohol Abuse/ Dependence.
The abuse of alcohol is especially common in people with bipolar disorder.
However, very little is known about the pharmacotherapy of people with both bipolar disorder and alcohol abuse/dependence.
The purpose of this study is to determine if alcohol use and cravings are decreased with quetiapine add-on therapy compared to placebo and to determine if quetiapine add-on therapy is associated with greater improvement in mood, impulsivity, functioning and decreased alcohol use than placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Experimental: After obtaining informed consent, 100 patients with bipolar I, or II disorders and alcohol abuse/dependence confirmed by a structured clinical interview (SCID) will be enrolled.
from referral sources in the community we have developed over the past 3 years.
A medical history and physical examination, including an eye exam with an ophthalmoscope, will also be performed at baseline to rule out serious medical illnesses and cataracts.
Baseline labs including a liver panel and CBC will be obtained.
Women of child-bearing potential will be given a urine pregnancy test.
Baseline measures of psychiatric symptoms will be assessed with the HRSD, YMRS, and Barratt Impulsiveness Scale.
Alcohol cravings will be assessed with the Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS).
Alcohol use including number of drinks/2 weeks, days used in the past two weeks, and days of heavy use will be obtained as will a urine drug/alcohol screen.
Alcohol use and cravings will also be recorded throughout the study.
Side-effects will be assessed with a general side effects scale, the Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), Simpson-Angus Scale (SAS), and Barnes Akathesia Rating Scale (BARS).
GGT levels will also be repeated at weeks 6 and 12.
The subjects will be randomized and receive quetiapine or identical appearing placebo add-on therapy in a double-blind fashion for 12 weeks.
Subjects will return every two weeks for reevaluation with the above outcome measures and for upward titration of study drug.
All subjects will be given the option of receiving open-label quetiapine for an additional 4 weeks (with continuing assessment of mood and alcohol use/cravings every 2 weeks) at the end of the study or discontinuing medication.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8843
- The UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Bipolar I or II
- Ages 18-70
Exclusion Criteria:
- Life threatening medical condition causing participation in the study hazardous
- Alcohol abuse within the past 2 weeks
- History of cataracts or likely cataracts on baseline eye exam
- History of hepatic cirrhosis or AST or ALT more than three times normal limit
- Current active suicidal or homicidal ideation
- History of allergic reaction, poor response or intolerable side effects to quetiapine
- Antipsychotic use within 7 days of beginning quetiapine therapy
- Mental retardation, dementia or other severe cognitive impairment
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
Ingrediente inactivo que coincide con el medicamento activo en apariencia
|
|
Comparador activo: Quetiapine
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Number of Standard Drinks
Periodo de tiempo: Weekly
|
Weekly
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: E. Sherwood Brown, Ph.D., M.D., The UT Southwestern Medical Center at Dallas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos bipolares y relacionados
- Alcoholismo
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Fumarato de quetiapina
Otros números de identificación del estudio
- IRUSQUET0233
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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