Naltrexona para el trastorno bipolar y la dependencia del alcohol

Se llevará a cabo un ensayo de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo de naltrexona en 50 pacientes ambulatorios de habla inglesa o española con trastorno bipolar I o trastorno bipolar y dependencia actual del alcohol. En la cita inicial, se obtendrá el consentimiento informado y se realizarán procedimientos de evaluación, incluida una revisión de los criterios de inclusión y exclusión. La SCID (Entrevista clínica estructurada para DMS-IV Axis I Disorders) se realizará para establecer los diagnósticos de trastorno bipolar I o II y dependencia del alcohol. Un psiquiatra confirmará los diagnósticos de SCID obtenidos por el RA. A los participantes elegibles se les entregará la versión de 17 ítems de la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HRSD17), la versión de 30 ítems del Inventario de sintomatología depresiva-Autoinforme (IDS-SR30), la Escala de calificación de manía joven (YMRS), la Escala de antojo de alcohol de Penn (PACS), Índice de Severidad de la Adicción (ASI), Escala de Síntomas Somáticos de Psicobiología de la Recuperación en la Depresión III (PRD-III) y una prueba de detección de drogas en la orina. El uso reciente de alcohol (y, si existe, el uso de otras sustancias) se evaluará utilizando el método de seguimiento de línea de tiempo (TLFB), con una bebida definida como 13,6 g de alcohol absoluto (aproximadamente 12 oz (341 ml) de cerveza, 5 oz de vino, 3 oz de vino fortificado, o 1.5 oz de licor de 80 grados). La duración del consumo problemático de alcohol se evaluará preguntando: "¿Cuándo empezó el alcohol a causarle problemas?" Se extraerá sangre para análisis de laboratorio de rutina, incluido un conteo sanguíneo completo (CBC) y SMA-20 (incluye un panel hepático con GGT, AST, ALT, bilirrubina) al inicio (semana 0) y al finalizar (semana 12). También se extraerá sangre en las semanas 4 y 8 para repetir las pruebas de los niveles de GGT. Se realizará un examen físico al inicio del estudio. Las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo en orina y recibirán asesoramiento sobre métodos anticonceptivos eficaces. Un psiquiatra evaluará a los participantes al inicio y en las visitas de seguimiento semanales, y participará en el proceso de consentimiento informado. El medicamento del estudio se administrará en una segunda cita después de recibir los resultados de las pruebas de función hepática (generalmente 1 o 2 días después de la primera cita). En cada evaluación semanal, se obtendrá nuevamente el HRSD17, IDS-R30, YMRS, una evaluación del uso de alcohol en la última semana y una prueba de detección de drogas en la orina. La prueba de drogas en orina se obtendrá solo de los sujetos recién inscritos. No obtendremos pruebas de drogas en orina de sujetos que ya están activos en el estudio. Además, todos los participantes recibirán un total de 16 sesiones de TCC manual de una hora por semana específicamente diseñadas para personas con trastorno bipolar y abuso de sustancias, proporcionadas por un psicólogo bilingüe con experiencia en TCC. Los pacientes suspenderán la medicación del estudio en la semana 12, pero continuarán su terapia de TCC hasta la semana 16. Se realizarán recuentos de pastillas en cada visita de evaluación semanal. Además, durante las evaluaciones semanales, se preguntará a los participantes acerca de la adherencia a otros medicamentos psicotrópicos utilizando una versión modificada de una evaluación desarrollada por Weiss et al., y se registrará el porcentaje estimado de medicación recetada que realmente se toma.