Factores que influyen en el cumplimiento de la terapia modificadora de la enfermedad en la esclerosis múltiple

Si bien las tasas de cumplimiento con el tratamiento con interferones y acetato de glatiramer han sido altas cuando se evaluaron en el contexto de ensayos clínicos controlados, hemos observado tasas sustancialmente menos consistentes de administración de fármacos en la práctica general. En consecuencia, la magnitud de la eficacia del fármaco lograda en los marcadores clínicos y sustitutos de la actividad de la enfermedad en el último grupo de pacientes puede verse comprometida en comparación con los pacientes que participan en ensayos clínicos controlados. Además, en muchas circunstancias, la percepción de enfermedad irruptiva simplemente constituye un incumplimiento del tratamiento.

La Sociedad Nacional de Esclerosis Múltiple informa que solo el 50% de todos los pacientes con EM y el 60% con EM remitente recurrente están tomando agentes modificadores de la enfermedad en los EE. UU. (Zwibel 2003) Varios estudios han investigado este tema desafiante. Cuando se evaluó específicamente la terapia con acetato de glatiramer, los investigadores encontraron varios factores asociados con el cumplimiento. Descubrieron que la adherencia era mayor con la percepción del paciente del apoyo del médico a la medicación prescrita, la sensación de control del paciente, niveles más altos de esperanza y sin uso previo de otra terapia modificadora de la enfermedad (Fraser, Hadjimichael y Vollmer 2001). Otro estudio realizado por Hadjimichael y Vollmer (1999) encuestó a los pacientes por las razones por las que se suspendieron los medicamentos. La progresión de la enfermedad, la falta de mejoría y los efectos secundarios fueron algunas de las razones informadas por los pacientes para suspender la terapia modificadora de la enfermedad.

La depresión es otro factor que afecta la adherencia. Mohr, Goodkin, Likosky, Gatto, Baumann y Rudick (1997) observaron mayores tasas de cumplimiento del tratamiento con interferón beta-1b en la esclerosis múltiple con el tratamiento de la depresión subyacente. El estudio mostró que los pacientes con mayor depresión tenían más probabilidades de interrumpir la terapia. Este vínculo de la depresión también se ha demostrado con el incumplimiento de los medicamentos antihipertensivos. (Wang,Bohn, Harooni et al. 2002) En otro estudio, Mohr (2001) observó que el nivel experimentado de ansiedad del paciente con sus inyecciones estaba relacionado con la adherencia.

Nuestra hipótesis es que varios factores influyen en el cumplimiento de las DMA, entre los que se incluyen:

1. Factores del paciente

   1. Calidad de vida percibida
   2. Empoderamiento, sentido de control y esperanza
   3. Estructura de apoyo (familia, fe, asistencia de inyección, etc.)
   4. Depresión
   5. Fatiga
   6. Problemas cognitivos
   7. Percepción de la eficacia del fármaco (beneficio sobre costes)

2. Factores del médico (apoyo HCP)

   1. Percepción del paciente sobre el apoyo de MD
   2. Relación con MD
   3. Acceso a enfermeras y otras funciones de apoyo de HCP
   4. Servicios proporcionados por un médico/práctica clínica (es decir, clínica académica, comunitaria o de EM)
   5. Educación adecuada sobre la EM, estableciendo expectativas razonables sobre el beneficio derivado de la terapia,

3. Factores de drogas

   1. complejidad de la administracion de medicamentos
   2. efectos secundarios/tolerabilidad asociados al fármaco
   3. Control de síntomas de EM percibido
   4. Cobertura de seguro de la inyección.
   5. Medicaciones concomitantes

Una vez que se identifican los factores que contribuyen al incumplimiento de las terapias de DMA, los profesionales de la salud pueden evaluar cómo pueden verse afectados. El equipo de atención médica puede trabajar para abordar aquellas barreras donde existe la posibilidad de cambio, para ayudar a mejorar los resultados de los pacientes.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la correlación entre los factores del paciente, los factores de apoyo del HCP, los factores farmacológicos y el cumplimiento en pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR) tratados con agentes modificadores de la enfermedad (AMD).

Los objetivos secundarios del estudio son determinar las diferencias en el cumplimiento del paciente entre pacientes tratados por centros académicos/especialistas en EM y centros de neurología comunitarios; y determinar los factores que inciden en esta diferencia.

Se les pide a los pacientes que firmen (acuerdo electrónico) un consentimiento para participar en este estudio confidencial cuando inician sesión inicialmente en el sitio web del estudio. A los pacientes se les asigna un número de identificación único cuando inician sesión en Internet por primera vez para completar la encuesta del estudio. Al utilizar este número asignado, se protegerá la información de salud de cada individuo. Los nombres de los pacientes se utilizarán únicamente con fines de distribución de cheques y participación en los siguientes estudios si el paciente da su consentimiento. Si un paciente abandona el estudio, TNS Healthcare se comunicará con el paciente para averiguar el motivo. El médico tratante no sabe quién eligió participar en el estudio.

Diseño del estudio: este es un ensayo retrospectivo multicéntrico administrado a través de encuestas a pacientes. Estamos utilizando la calidad de vida de la EM validada 54 (MSQOL-54), la pantalla rápida de Beck para pacientes médicos, el índice Hope Herth y una encuesta de cumplimiento de medicamentos autoinformada por el paciente. Se pidió a los neurólogos participantes que entregaran volantes a los pacientes con formas recurrentes de EM que describieran el estudio. Los volantes dirigen a los pacientes al sitio web del estudio designado para completar la encuesta confidencial por Internet. Como se describe a continuación, los pacientes inician sesión en el sitio web un total de 3 veces durante el período de estudio, Línea base (tiempo 0), Mes 1 (Tiempo 1) y Mes 2 (Tiempo 2). Los pacientes inician sesión con un número de identificación único en lugar de nombres para garantizar que se mantenga la confidencialidad durante todo el estudio.

El objetivo es tener un número igual de pacientes tratados con los cuatro DMA diferentes, AVONEX, Rebif, Copaxone y Betaseron. La muestra debe incluir al menos 150-200 pacientes de cada uno de los Centros de EM y 15-20 pacientes de cada uno de los sitios comunitarios, para un total de aproximadamente 1040 pacientes. El análisis de potencia se realizó asumiendo un valor de efecto crítico del 15%. El tamaño de la muestra se calculó para proporcionar un poder del 80 % para detectar el valor del efecto crítico en un intervalo de confianza del 95 %. Se estima que las tasas de respuesta son del 60 % para la primera ola y del 75 % para la segunda ola de cuestionarios.