- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00223509
Lamictal como tratamiento complementario en estados mixtos de trastorno bipolar
19 de junio de 2012 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Evaluar la eficacia y la seguridad del régimen existente de estabilizador del estado de ánimo LAM+ en el tratamiento agudo de pacientes en un estado mixto de trastorno bipolar.
- Evaluar la eficacia de una combinación de LAM+régimen existente de estabilizadores del estado de ánimo en el tratamiento de mantenimiento de pacientes con estado mixto de trastorno bipolar
Descripción general del estudio
Descripción detallada
- Evaluar la eficacia y la seguridad del régimen existente de estabilizador del estado de ánimo LAM+ en el tratamiento agudo de pacientes en un estado mixto de trastorno bipolar.
- Evaluar la eficacia de una combinación de LAM+régimen existente de estabilizadores del estado de ánimo en el tratamiento de mantenimiento de pacientes con estado mixto de trastorno bipolar
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Univ of Texas Health Science Center at San Antonio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser incluido en el estudio, el paciente debe cumplir con los criterios A, C, D, E, F, G más cualquiera de los 3 criterios enumerados en la sección B.
A. Pacientes que cumplan con el diagnóstico DSM-IV de trastorno bipolar, I o II
B.
- Pacientes que cumplen los criterios diagnósticos del DSM-IV para un episodio maníaco/hipomaníaco con la presencia simultánea (o alteración rápida en cuestión de minutos) de al menos tres síntomas depresivos del DSM-IV, excluyendo la agitación psicomotora o
- Pacientes que cumplen los criterios sintomáticos del DSM-IV para un episodio hipomaníaco/maníaco durante un período de 2 días o más, con la presencia simultánea (o alteración rápida en minutos) de al menos tres síntomas depresivos del DSM-IV, excluyendo la agitación psicomotora o
- Pacientes que cumplen los criterios del DSM-IV para un episodio depresivo asociado con al menos tres síntomas maníacos/hipomaníacos del DSM-IV
C.MADRS de ≥14
D.YMRS de ≥ 14
E. Edad 13 años a 75 años
F. Hombre o mujer
G. Paciente ambulatorio
Criterio de exclusión:
- enfermedad que impide el uso de LAM
- Dependencia de alcohol/drogas en el último mes
- pacientes con antecedentes de erupción en LAM
- Neoplasias del SNC, enfermedades desmielinizantes, afección neurológica degenerativa o infección activa del SNC
- antecedentes de convulsiones, EEG conocido con actividad paroxística franca, TC cerebral conocida que muestra anomalías estructurales graves, enfermedad vascular cerebral por antecedentes o daño cerebral estructural por traumatismo
- pacientes que actualmente toman LAM
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La eficacia primaria, durante las primeras 10 semanas (fase aguda) del estudio, será evaluada por la proporción de pacientes que logran una reducción del 50 % de sus síntomas depresivos según lo evaluado por MADRS y GAF
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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MADRS
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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La eficacia, durante la fase de mantenimiento del estudio, será evaluada por la proporción de pacientes capaces de mantener una respuesta, al final del estudio, según lo definido por
|
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Puntuación total MADRS de <14, puntuación GAF 51. Las medidas secundarias incluirán la versión YMRS y CGI Bipolar.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Las medidas secundarias incluirán la versión YMRS y CGI Bipolar.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vivek - Singh, MD, University of Texas
- Investigador principal: Charles L Bowden, MD, University of Texas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos bipolares y relacionados
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Lamotrigina
Otros números de identificación del estudio
- 0340013418
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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