Metilfenidato y capacidad de conducción en pacientes adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad
28 de febrero de 2006 actualizado por: Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences
Un estudio cruzado doble ciego controlado con placebo para determinar los efectos del metilfenidato en la capacidad de conducción en pacientes adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad
El objetivo principal de este estudio es determinar los efectos del metilfenidato frente al placebo en la capacidad de conducción de los pacientes adultos con TDAH.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio se creó para examinar el tema controvertido de si es seguro o no conducir un automóvil cuando se trata con metilfenidato.
Se realizan pruebas de conducción en carretera durante el tráfico normal para determinar los efectos del metilfenidato frente al placebo en la capacidad de conducción de pacientes adultos con TDAH. Además, se realizan dos pruebas de laboratorio para examinar el funcionamiento de la memoria y el control inhibitorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
18
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utrecht, Países Bajos, 3508 TB
- Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto con TDAH mayor de 21 años
- licencia de conducir válida por al menos 3 años
- tratado con metilfenidato
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- uso de drogas ilícitas
- uso de drogas o tener condiciones médicas que se sabe que afectan la capacidad de conducción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Prueba de conducción:Desviación estándar de la posición lateral (SDLP, cm);es decir, el tejido del coche [efectos de dosis única]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Otros parámetros de la prueba de conducción: desviación estándar de la velocidad, velocidad media, posición lateral media.
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Prueba de memoria: recuerdo de palabras inmediato y retrasado, reconocimiento retrasado. [efectos de dosis única]
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Prueba de rendimiento continuo: RT, % de errores [efectos de dosis única]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Edmund Volkerts, PhD, Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2003
Finalización del estudio
1 de febrero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de marzo de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2006
Última verificación
1 de febrero de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- 02/021
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .